仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜。二、一致性评价的标准与国际实践1984年起,美国出台《药品价格...

国产仿制药替代原研药如何破局

一致性评价的结果是,进入集采的仿制药和原研药没有统计学上的显著差异。2023年,国家医保局又公布了第二次仿制药一致性评价结果,涉及的病历为14万份,历时2年,评价的结果也是仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。然而,原研药在市场上仍有优势,让社会更充分地接受仿制药需要一定的时间。可以说,我国目前正处于...

翰宇药业获16家机构调研:公司海外销售持续发力,利拉鲁肽制剂及GLP...

答:受益于公司紧抓一致性评价以及国家集采等市场机会,以及营销模式持续优化,2023年翰宇药业销售费用同比下降35.43%,公司在成本端及费用端积极探索更优解,不断加强供应链与生产质量管理,提升经营效率,已实现连续五年销售费用降低,控费成果显著。问:GLP-1系列制剂增长后续的持续性?答:根据礼来、诺和诺德发布的第一季报...

新华制药(000756.SZ):葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇11月5日丨新华制药(000756.SZ)公布,近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)(“本品”)的《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。葡萄糖酸钙注射液临床用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搞弱症;...

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平(www.e993.com)2024年11月25日。-钛媒体科股宝

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管,对于保障群众用药品质更有实际意义,如何避免“一致性评价”变为“一次性...

悦康药业:注射用头孢美唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

在东方财富看资讯行情,优选东方财富证券一站式开户交易>>证券日报网讯10月18日晚间,悦康药业发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢美唑钠(规格:0.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...