仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换...
仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”
一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...
ST天圣(002872.SZ):异烟肼片通过仿制药一致性评价
格隆汇10月14日丨ST天圣(3.980,0.04,1.02%)(002872.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司"异烟肼片"通过仿制药质量与疗效一致性评价。异烟肼抑制细菌细胞壁的关键成分霉菌酸的合成。治疗浓度下,异烟肼对处于生长繁殖期的细胞内和细胞外结核分枝杆菌均呈杀菌作用。异烟肼...
白云山分公司药品通过仿制药一致性评价
白云山(600332)(600332.SH)公告,近日,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,阿奇霉素胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,阿奇霉素属于大环内酯类抗生素,具有抗菌谱广、口服吸收快、半衰期长等特点。...
科伦药业放弃扩产高端仿制药,重拾“旧爱”大输液
科伦药业则在犹豫转向高质量仿制药(大部分是首仿药)。前述两项终止的扩产项目也是为此战略服务。2018年,科伦药业18个仿制药物连续获批生产,其中国内首仿品种4项,首家一致性评价品种4项。而到了2023年,相关数量翻倍,2023年,公司仿制药45项获批上市,其中首仿或首10项。截至目前,科伦药业仿制药有近200个仿制药...
印度仿制药再次爆雷!两家世界前十药企被药监局拉黑
一致性评价这个措施,增加了药物的成本,但提高了仿制药的质量(www.e993.com)2024年10月20日。仿制药一致性评价标志数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题,被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种,...
仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!
延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过评品种获批的有效期一般较短,药企为了延长产品在市场上的销售时间,在取得更多的稳定性数据后,通常会向监管部门提交延长有效期的备案申请。山东省食品药品评审查验中心曾经对该省通过一致性评价的药品备案变更申请进行分析,...
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
精华制药:苯巴比妥片通过仿制药质量和疗效一致性评价
证券日报网讯8月15日晚间,精华制药发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯巴比妥片《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
01??为什么有些阿奇霉素制剂的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志?右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质...