444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

二类医疗器械经营备案对企业办理要件:1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)3...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措施严格控制管理,其监管最为严格,审批程...

市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!

我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械（如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等），以及少量的第二类医疗器械（如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、早早孕检测试纸、排卵检测试纸等），以及极个别的第三类医疗器械（如隐形眼镜及其护理液）。2.医疗器械分类的依据是什么？相关的政策文...

重庆部分二类医疗器械可享优先审批权

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。此次重庆市药监局发布的程序适用于重庆市符合优先审批情形的第二类医疗器械(含体外诊断试剂,下同)产品。其中,符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时,其申请人可向重庆市药监...

国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息

二、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案2023年6月15日，吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市艾顿义齿技术研发有限公司进行专项检查(www.e993.com)2024年11月19日。经查，当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。上述行为违反了《医疗器械...

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

五、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械2023年5月6日,浙江省杭州市钱塘区市场监督管理局根据移送线索,对杭州澳趣电子科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械“脉搏血氧仪”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

如图5、6所示,2021—2023年进口医疗器械注册申请受理数量在2022年出现明显下降,2023年国家药监局共受理进口医疗器械注册申请6154项,同比增长19.6%,数量有所回升,包括第三类进口医疗器械注册受理3118项和第二类进口医疗器械注册受理3036项。2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医...

涉及药品、医疗器械、化妆品!广东中山公布2023年药品安全行政处罚...

当事人通过在拼多多平台上开设的某电器店经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“血氧仪”,售出“血氧仪”622台,货值32752.69元,获违法所得32752.69元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属经营未经注册的第二类医疗器械。2023年4月19日,中山市东凤镇综合行政执法局依法对当事人...

三部门联合发文,这类医疗器械禁止上市!

官方下令!,二类医疗器械监管升级通知公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种,要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。同时指出,2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关...