二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

器审中心公开征求58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人(附件3)。2.3....

二类医疗器械备案网上申报流程

二类医疗器械备案网上申报是指将备案资料通过国家食品药品监督管理局进行在线申报,并按相关流程和规定完成审核及备案手续。本文将从四个方面介绍二类医疗器械备案网上申报的流程。1.登录系统步是登录国家食品药品监督管理局,选择“医疗器械备案”板块,进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统,以便进行后续...

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日,四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索,对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查,当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品,未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

国家药监局今天(29日)通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。案件具体信息如下:一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日,四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索,对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查,当事人在美团销售第二类...

医疗器械二类证通常是在哪里注册的?

如遇问题或疑问,及时与注册机构或相关监管部门沟通,寻求帮助和指导(www.e993.com)2024年11月12日。综上所述,二类医疗器械注册证的办理地点为国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心及部分省市的药品监督管理部门或政务服务中心窗口。企业需按照规定的流程和要求准备和提交申请材料,经过严格的审核评估后,方可获得注册证并合法上市销售。

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...

湖南省药品监督管理局关于印发湖南省第二类创新医疗器械特别审查...

索引号:430S00/2020-021882文号:湘药监发〔2019〕10号统一登记号:HNPR-2019-52002公开方式:政府网站公开范围:全部公开信息时效期:2024-06-04签署日期:2019-05-14登记日期:2019-06-05所属机构:省药品监督管理局所属主题:食品药品监管发文日期:2019-06-05公开责任部门:湖南省司法厅...

2023年度医疗器械注册报告

(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...

...所持公司1%股份可能被司法强制执行;一心堂近日接受国家医疗...

新华医疗:子公司产品获得二类医疗器械注册证新华医疗6月3日公告,子公司新华手术器械有限公司近日获得山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为椎间孔镜手术器械。该产品适用于骨科脊柱微创手术中进行检查和治疗,有效期至2029年5月27日。公司产品在临床适应性、刃口强度、加工精度等方面具...