FDA加速批准吉利德小分子疗法;羚锐“狗皮膏药”卖赢了PD-1;蚂蚁...

FDA加速批准吉利德小分子疗法吉利德科学(GileadSciences)今天宣布,美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者,或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者,但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。根据新闻稿,Livdelzi是在碱...

模范生为何突遭警告?恒瑞FDA“警告信”疑云

总体来说，警告信并未涉及任何药品质量安全相关字样，恒瑞医药也没有收到进口禁令，说明FDA并未对恒瑞的药物质量有明确担忧。同时，FDA并没有否认恒瑞医药已经落实的整改方向，只是指出需要进一步完善，并给出了具体的指导建议。值得一提的是，上述场地主要从事仿制药的生产，业内普遍关注的恒瑞PD-1“双艾组合”并不在...

找到宝了!DHA含量是三文鱼的5倍多,便宜还好吃,这种宝藏海鱼别错过

鱼类富含ω??3脂肪酸,比如DHA、EPA,对大脑、眼睛、皮肤、心血管健康都有好处。那说到补充DHA、EPA,很多人马上会想到三文鱼(大西洋鲑)。这种鱼,因为独特的颜色、挪威进口等字样,多了几分高级感;它还被视为“超级食物”,健身减肥人士、宝爸宝妈、老人都对它特别感兴趣。其实,有很多鱼不仅和三文鱼一样没有...

每周医刻 |涉案超8亿!原国务院医改办主任孙志刚受审;沃森生物澄清...

公司方面:沃森生物紧急澄清;蚂蚁集团或计划收购好大夫在线,业务并入支付宝医疗健康事业部;华北制药上半年净利润同比增长171.17%;万孚生物上半年净利润同比增长6.37%;中国生物制药上半年收入158亿元;欧康维视与爱尔康就8款眼科产品达成授权合作;和誉医药上半年收入4.97亿元。产品方面:AI制药公司ERαPROTAC获FDA快速通道...

代糖风云录:深聊在禁令、政治和金钱之间反复游走的甜蜜革命

FDA还不满足,5年后的1977年,FDA还想彻底禁止糖精在食物中的使用,然而没想到代表美国代糖工业的一个组织CalorieControlCouncil(卡路里控制小组)播放了一系列广告,鼓励消费者反对禁止代糖,据说当时有一百万美国民众上书反对代糖禁令。无奈之下,FDA只能在1977年要求所有有糖精的产品加上“可能导致动物致癌”的字样。

“FDA要求所有雷尼替丁撤市”是怎么回事儿?

我之所以要强调这段原文，是想告诉大家，当你们看到某些自媒体文章标题中使用“确认致癌”等字样时，不要被吓到(www.e993.com)2024年11月14日。因为FDA这段原文中用的词都很严谨：probablehumancarcinogen译为中文是“可能的人类致癌物”，不是明确的人类致癌物；laboratorytests译为实验室里的试验结果，不是人体内的试验结果。FDA接下来也说...

阿宽食品:涉嫌隐瞒关联交易 主要产品曾被境外市场FDA“点名”

而通过配图不难发现,该款未注册的红白箔包装的方便面,正是阿宽食品的红油面皮(麻辣味)。该产品正面印有“阿宽”、“干拌”、“非油炸”等字样。上述文件指出,FDA通过上市后监督核实,上述食品没有注册,也没有颁发相应地产品注册证书(CPR)。由于这些未注册的食品没有经过FDA的评估过程,该机构不能保证其质量和安...

美国FDA授权紧急使用新冠疫苗

马里兰州盖瑟斯堡2022年7月14日/美通社/--Novavax,Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫苗开发和商业化的生物技术公司,该公司今天宣布Novavax新冠疫苗作为佐剂(NVX-CoV2373)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),为主动免疫接种提供两剂主要系列,以预防18岁及以上...

亚马逊卖家如何快速类目审核?如何提交发票快速通过?所需要的FDA...

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。关于发票内容1:专业增值税发票或者普通增值税发票都可以,一般供应商可以开普通增值税发票,俗称“普票”,但要收开票的税点。

美国FDA授予Novavax疫苗加强针EUA

马里兰州盖瑟斯堡2022年10月21日/美通社/--Novavax,Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫苗开发和商业化的生物技术公司,该公司今日宣布Novavax新冠疫苗作为佐剂(NVX-CoV2373)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予紧急使用授权(EUA),在完成经授权或获批新冠肺炎疫苗初次接种后至少六...