FDA首批!安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症
CLDN18.2阳性定义为≥75%的肿瘤细胞表现出中等至强的膜性CLDN18免疫组化染色,这是依据由罗氏(Roche)开发、已获FDA批准的VentanaCLDN18(43-14A)RxDx试剂盒检测确定。Vyloy是一款靶向跨膜蛋白CLDN18.2的“first-in-class”IgG1单克隆抗体。研究表明,这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞...
美国首个全球第二个!FDA 首次批准尼曼-匹克C 型病药物 | 一图读懂...
全球新药批准概况2024年9月下半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)6个,其中包括4个新分子实体(NMEs)。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请32个,其中包括14个新活性成分药物。数据来源:PharmaONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心全球药品研发概况2024年9月下半月,全球进入注册...
【速递】FDA首个获批!PI3Kαi+CDK4/6i+SERD用于HR+/HER2-乳腺癌
●Itovebi是罗氏首个获批用于HR阳性乳腺癌(最常见的乳腺癌亚型)患者的靶向治疗药物,这标志着我们朝着继续为更多乳腺癌患者提供创新药物的目标迈出了重要一步。JiuzhouNews2024年10月11日,罗氏公司宣布,美国FDA批准Itovebi??(inavolisib)与哌柏西利和氟维司群联合用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)...
首款!FDA批准艾伯维帕金森病疗法
它们具有很高的水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药,从而稳定维持药物在体内的浓度。了解更多FDA获批新药参考资料:[1]U.S.FDAApprovesVYALEV??(foscarbidopaandfoslevodopa)forAdultsLivingwithAdvancedParkinson'sDisease.RetrievedOctober17,2024,fromhttpsp...
PFS翻倍!罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准
Inavolisib是一种口服疗法,具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性,能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。通过这种独特的双重作用机制,inavolisib可能为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潜在改善的结局。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
FDA出手剑指PD-1:限制适应症获批,市场影响几何
最新动态显示,百济神州官网已更新了FDA对PD-1抑制剂在治疗ESCC及胃癌/胃食管结合部癌(G/GEJ)方面的获益风险评估投票结果(www.e993.com)2024年11月22日。另据Insight数据库的信息,百济神州的替雷利珠单抗已在FDA获批用于二线治疗食管鳞癌,并有两项针对食管鳞癌及胃癌的LBA申请正处于审查阶段,分别涉及食管鳞癌及胃癌的一线疗法。
10月2款创新药有望获FDA批准
03Dato-DXd是一种靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂连接的抗体偶联药物,如果获得批准,将成为首个Trop2靶向ADC疗法获批用于治疗肺癌患者。以上内容由腾讯混元大模型生成,仅供参考▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期,预计10月,美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进...
徐兵河院士:瑞波西利 FDA 正式获批,为更广泛 HR+/HER2- 早期乳腺...
2024年9月17日,瑞波西利在激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)早期乳腺癌辅助治疗适应症在FDA正式获批。该适应症的获批是基于NATALEE研究阳性成果,该研究从临床实际需求出发,几乎纳入所有II-III期HR+/HER2-乳腺癌患者,包括以下三类人群:1.)所有淋巴结阳性患者2.)N0合并肿瘤...
国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视
美国FDA官网图不是每款新药，都能走到获批那一步。在肖申长达20年的新药审评生涯中，经手的新药临床审评数量上千，但走到最后，最终成功获批的新药不过十余个。在他眼里，这便是创新的宿命，并非所有创新药都会有未来。什么药物会更受监管方青睐？肖申依据经验总结了答案：具有更高临床价值，能够真正满足临床...
礼来阿尔茨海默氏症药即将获批?已获FDA顾问小组支持 市值首超8000...
礼来阿尔茨海默氏症药即将获批？已获FDA顾问小组支持市值首超8000亿美元财联社6月11日讯（编辑周子意）医药巨头礼来公司的阿尔茨海默病药物donanemab，即将迎来美国监管机构的绿灯。由美国食品药品监督管理局（FDA）召集的11名独立专家组成的咨询委员会一致投票认为，donanemab是治疗阿尔茨海默病的“有效”药物，这种实验...