药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
昂利康:头孢克洛缓释片是目前国内唯一一家通过一致性评价的仿制药...
昂利康(002940):按照目前国采的政策,三家过一致性评价即满足国采条件(含原研进口),公司的头孢克洛缓释片是目前国内唯一一家通过一致性评价的仿制药品种,加上礼来苏州制药(现更名为苏州西克罗制药)的原研产品,只有两家符合条件,因此,目前该品种尚未进入国采名单,...
...关于盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价的公告
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存...
...昂利康制药股份有限公司关于头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价...
三、对公司的影响本次头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,体现公司原料药+制剂一体化战略的持续推进。此次头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价不会对公司近期业绩产生重大影响。公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药行业的特殊性,药品的销售容易受...
罗欣药业(002793.SZ):蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价
格隆汇7月24日丨罗欣药业(002793.SZ)公布,公司下属子公司山东罗欣乐康制药有限公司(简称“罗欣乐康”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》。蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂,具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作...
金陵药业:复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药一致性评价
每经AI快讯,7月8日,金陵药业公告,公司下属分公司金陵制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年7月30日。文章来源:每日经济新闻原标题:金陵药业:复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药一致性评价...
*ST龙津:仿制药枸橼酸西地那非未通过一致性评价,未取得注册批件...
你好!公司的仿制药枸橼酸西地那非是否通过了一致性评价?是否拿到了注册批件?预计上市时间是2024年几月??董秘回答(*ST龙津SZ002750):您好,感谢您的关注,公司该产品尚未通过一致性评价或取得药品上市许可,有关情况请查阅“国家药品监督管理局药品审评中心”网站,或关注公司公告。查看更多董秘问答>>免责声明:本...
仿制药一致性评价是“一次性评价”?原研药和仿制药有效成分纯度有...
一些言论反映,仿制药质量和疗效一致性评价是“一次性评价”,对仿制药的质量稳定性有所质疑。对此,研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示,我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管,确保药品的质量安全,仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。
恩华药业:利鲁唑片通过仿制药一致性评价
恩华药业:利鲁唑片通过仿制药一致性评价转自:上海证券报·中国证券网恩华药业(23.370,-0.32,-1.35%)公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于利鲁唑片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。MACD金叉信号形成,这些股涨势不错!
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
浙商证券研报指出,此政策是针对已上市存量品种一致性评价的延续性政策,有企业获批一致性评价的品种对应的逾期未完成一致性评价的批文将迎来洗牌;太平洋证券研报指出,本次发布的征求意见稿相当于对政策的重申及落实执行,政策端清退同质化扎堆的仿制药。采购端和产品端的双重出清,未来仿制药行业集中度将进一步提升。