...三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

公司回答表示,尊敬的投资者您好,10月,公司下属天方药业(600253)的阿普唑仑片、三洋药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯收到《药品补充申请批准通知书》,11月,三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,为公司研发工作积累了宝贵的经验。请您持续关注公司公告。感谢您对公司的关注。点击进入交易所官方互...

津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价

津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价媒体滚动11.0815:39关注津药药业公告,子公司津药和平制药有限公司的二羟丙茶碱注射液新增规格已获国家药品监督管理局批准,并通过仿制药质量和疗效一致性评价。此药品适用于缓解支气管哮喘等症状,临床使用广泛。津药和平已在该项目上累计投入研发费用约1968万元。2022年和202...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

“国产仿制药的质量不如进口原研药,是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出,国家实施“仿制药一致性评价”政策后,仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”,才能进入市场流通。但他们坦承,仅仅有评价把关并不够。近年来,随着成本压力加剧,一些仿制药企业降低药品的用料标...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

行业专家表示，随着国内制药工业的快速发展，越来越多的国产仿制药通过了一致性评价，这些国产仿制药在保证质量和疗效的同时，价格更为亲民，大大降低了患者的经济负担。鼓励和支持国产仿制药发展也是促进医药产业创新升级、保障国家医药安全的重要举措，推动国内制药企业不断提升研发能力和生产工艺水平，形成与原研药竞争的...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全(www.e993.com)2024年11月22日。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

仿制药一致性评价是伴随着药品审批标准提高引申出来的问题。一致性评价的提出2007年修订的《药品注册管理办法》提要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验,但对2007年以前批准上市、没有做过生物等效性试验的仿制药疗效如何验证?2007年的《办法》中没有规定。

津药药业:子公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价

津药药业(4.320,-0.11,-2.48%)(600488)10月15日晚间公告,子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸林可霉素注射液适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。

仿制药一致性评价 不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...