华润双鹤:氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价 帕利哌酮原料药获批...
公告称,本次氨茶碱注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。帕利哌酮原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明帕利哌酮原料药已符合国家相关药品审评技术标准,待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场,有利于进一步丰富公司的产品线,提升市场竞...
...山医药集团股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性评价...
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,批准本品增加5ml:100mg规格的补充申请,核发药品批准文号,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
浙江海正药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,因此公司的注射用盐酸伊达比星通过仿制药一致性评价,有利于扩大上述药品的市场份额,提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请...
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说,企业开展一致性评价的流程是企业首先确定参比制剂,并根据药品的特性对参比制剂和仿制药分别开展体外对比研究和生物等效性研究,部分药品在满足一定条件的情况下可豁免生物等效性研究。根据对比结果,在对比研究一致的情况下可向药监局申报...
国药现代:关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任(www.e993.com)2024年7月11日。近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司(以下简称国药金石)与国药集团工业有限公司(以下简称...
上海医药集团股份有限公司关于劳拉西泮片通过仿制药一致性评价的...
关于劳拉西泮片通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控股子公司山东信谊制药有限公司(以下简称“山东信谊”)收到国家药...
天士力:子公司药品尼可地尔片通过仿制药一致性评价
天士力:子公司药品尼可地尔片通过仿制药一致性评价主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>天士力(600535)3月28日晚间公告,公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司近日收到国家药监局颁发的关于尼可地尔片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
灵康药业旗下又一仿制药通过一致性评价 业绩持续下滑并面临投资者...
8月16日晚间,灵康药业(603669)公告子公司的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价,该药用于心房...
...制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。(二)药品研发及市场情况头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染等。该药品最早由美国Bristol-MyersSquibb公司研发,于1991年首次在美国上市。