政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

(二)经营体外诊断试剂的批发企业,经营场所使用面积不少于100平方米,设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房,并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备;(三)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使...

杭州市场监督管理局医疗器械经营许可证持有企业飞行检查主要内容

2、培训档案（年度培训计划、培训签到、培训课件、培训记录）；抽质量关键岗位人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员上岗和定期考核记录；3、质量体系文件（职责、制度、操作规程）；（3套）4、仓库平面图、设备台账、计量器具校准证书、验证报告；5、如仓库委托第三方储存配送，需提供受托方资质和质量...

三类医疗器械经营许可证如何办理

一、场地要求:1、一般情况下,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20...

医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)

新规进一步明确适用范围,2014年版《医疗器械经营质量管理规范》规定适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者,如医疗器械零售商,批发商等。新规第三条对规范执行方进行明确:不仅医疗器械经营企业应当严格执行本规范,医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节,也应当...

湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...

1.经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。2.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有有效隔离措施。3.企业经营场所与库房应当独立,同一经营及仓库场所不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应有有效隔离措施,不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。药品医疗器...

第九届金山区政府质量奖获奖组织展播——上海九州通医疗器械供应...

公司拥有一二三类医疗器械全产品经营范围,获得了药字号检验试剂的药品经营许可证、辐射经营许可证,ISO9001/13485认证,目前已完成上海自贸区保税仓及位于武汉、上海、山东、广州、长春、西安、北京七大中心仓的搭建和备案,并拥有专业的进出口国际贸易团队及国内医疗器械供应链运营团队,可实现从厂家海外工厂到国内医疗机构的...

走进南通丨南通如皋下原镇:打造“特色链” 深耕医疗器械产业

下原镇现有医疗器械生产经营单位300余家,占如皋医疗器械产业的一半以上,每年新办数十家;每年延续、变更、注销企业也近百家。改革之前,企业办理医疗器械经营许可需要往返南通市政务中心办理,改革之后,涉企服务升级:下原镇便民服务中心设置医疗器械经营许可专窗协助企业开办申请,指导做好申报材料准备、场所布局设置及网上申报...

山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...

1、擅自变更许可事项。部分企业变更企业名称、经营场所、仓库地址后未到发证审批部门备案;有的擅自减少经营面积,甚至取消仓库或将仓库另作他用,产品的经营存储条件有不同程度的改变。2、超范围经营医疗器械。部分经营公司、零售药店未取得二类备案凭证和医疗器械经营许可证销售医疗器械;有的从无批发资质的经营企业或零售...

2024医疗器械行业erp软件排名,医疗器械行业erp软件有哪些品牌?

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《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》政策解读

为落实“放管服”改革精神,新《实施细则》一是简化有关申报资料和程序,降低经营、仓库地址等场所的面积要求。如:将原《实施细则》中医疗器械经营企业的库房面积不得少于120平方米,改为不少于60平方米;二是明确从业人员专业要求,对2017年《实施细则》中医疗器械相关专业、检验学相关专业进行了补充;三是统一标准,对专门...