瑞辅达辅助医疗器械项目试生产
在中华药港一期厂区内,江苏瑞辅达辅助医疗器械生产项目的厂房已建设完毕。一进门,厂区平面布置图便映入眼帘,生产车间、设备间、准备间等布局规范、一目了然。几名研究人员正忙碌地整理项目资料、进行试生产,代表产品陈列在办公区的展示柜中。“目前项目已竣工验收,所有设备已经进场安装完毕,现已进入试生产阶段,预计9月...
福建省第二、三类医疗器械生产首次许可受理条件与材料清单
8、生产场地的房产证明9、生产厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向10、有特殊生产环境要求的,需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)或《药品生产质量管理规范》的要求]11、主要生产设备和检验设备目录12...
深市上市公司公告(9月5日)
设计内容包括码头及后方堆场的总平面布置、装卸工艺、水工结构、陆域形成(不含开山及高边坡支护设计)、道路堆场、生产辅助建筑物、供电照明、给排水、消防、通信、控制、环境保护、暖通、动力、施工图预算等内容工作以及专家评审等。积成电子中标7808.98万元国家电网项目积成电子(002339)公告,公司在国家电网有限公司2024...
桑田科学岛科创中心(DK20230414地块)项目桑田科学岛科创中心(DK20...
2.工程规模:本项目为高端化学制剂产业园项目,地块位于昌圩路北、金桥路西,占地面积294亩,设计建筑面积约26.915531万平方米,其中地上建筑面积约22.974504万平方米,地下建筑面积约3.94102万平方米。设置医疗器械生产车间、医疗器械生产库房、3#医疗器械灭菌车间、质检研发楼、5#医疗器械灭菌车间、危险品库、危险品危废品库...
山东鄄城7死1伤燃爆事故调查报告公布
图1非法生产窝点建筑物平面布置图(三)非法生产设备及工艺情况1.主要生产设备:2台氯化反应釜(1号釜、2号釜,均为2000L,开式,搪玻璃材质,带搅拌器),1台水洗中和釜(3号釜,3000L,开式,搪玻璃材质,带搅拌器),1台蒸馏釜(4号釜,2000L,开式,搪玻璃材质,带搅拌器),4台丙炔醇滴加罐(500L,PP材质,1号...
70+企业,1000+岗位!青白江及周边最新招聘信息
要求:25-45岁,大专及以上学历,工程管理、设计类相关专业,1年以上图纸深化工作经验,独立完成深化及绘制施工图,能熟练运用CAD软件(www.e993.com)2024年9月23日。库管兼生产统计:1人,4000元/月要求:25-48岁,大专及以上学历,会基本的办公软件。02工作地址及联系方式工作地点:青白江区货运大道与桂通西路交叉口金言实业集团...
沪市上市公司公告(4月3日)
爱博医疗发布公告,公司之“人工晶状体”于近日通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗(002173)器械特别审查程序(创新审查受理号:CQTS2400048)。据悉,该产品是具有景深延长效果的人工晶状体,在提供与普通单焦点人工晶状体相当的远视力的同时,可使患者获得有用的中、近视力受益。目前国内景深延长型人工晶状体产...
广东在全国率先试行医疗器械注册人变更
5.生产场地证明文件及平面布置图;6.主要生产设备及检验仪器清单;7.委托生产合同复印件;8.受托方《医疗器械生产许可证》复印件;9.申请材料真实性的自我保证声明。对于符合要求的,省药监局出具书面批复,载明同意其按照注册人制度组织实施、并同意其生产地址变更的意见。
深度| 创新医疗器械分析报告(2023年4号)
2020年5月在香港联合交易所主板上市,股票代码9996.HK。沛嘉医疗定位“创新为本,心脑同治”战略布局,专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。
第三类医疗器械经营许可服务指南
(一)流程图:详见附表1(二)办理程序:依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十七条,包括受理、审核、决定、发证等程序:1.受理阶段:申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请。2.审核阶段:原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更...