《企业合规师》合规管理体系构成、合规风险、合规管控措施证证书
并在此良好实践的标准、原则和内容基础上梳理出一个有效的合规管理体系需具备的十一项要素,包括:明令禁止不当行为、明确合规职责、进行风险评估、制定合规政策、业务伙伴的合规管理、内控制度、培训制度、奖惩激励机制、举报制度、补救措施及企业联合行动。2017年,美国司法部发布第一版《企业合规管理体系评估指南》,...
医疗器械危害分析=风险分析?恐怕你对ISO14971有些误解!
·障碍分析,其重点为风险控制措施的实施,以预防或检测可能的危险,例如:分析器械装置故障的潜在原因。·风险树分析,例如:使用树形图以确定可能发生的情况和导致危险情况及伤害的因素,例如:石川/鱼骨图。·Kepner-Tregoe(KT决策法)问题解决和决策,提供4个不同阶段用于解决问题,分别为:情况分析、问题分析、解决方案分...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
企业应建立CAPA系统,对不符合GMP要求的情况进行调查和处理,并采取预防措施确保类似问题不再发生。欧盟监管机构会对企业的GMP合规性进行检查,其中包括对CAPA管理的评估。(三)中国GMP法规要求中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA管理体系。企业应及时对质量问题进行调查和处理,采取有效的...
如果患者在拍胸片的时候摔伤了,算谁的不良事件?
其次根据患者病情评估,ADL评估,跌倒风险评估,认知评估等综合评估,是否符合外出检查,独立外出检查,陪护下检查,看护下检查条件,针对上述情况,病患所属科室是否采取预防性护理和相应措施,在事件发生部门联系后、处置完病患后,病患所属科室的当值医生和护士应当及时上报自己所属上级领导和科室,分析讨论,也应当按不良事件上报。
转“危”为“机”:护士长如何赋能护理不良事件
可将特殊的和(或)发生2次及以上的护理不良事件纳入专科护理风险点中,再将风险点在我们“护理计划执行单”上体现,每天进行评估及评价——不是每一天都会有、但只要有就会评估到,并进行措施落实、评价。例如,我科针对一例患者自杀的护理不良事件,将“自杀”纳入了专科护理风险点:从班次/人员(责任护士)、环节(...
【医闻医事】如何规避护理不安全事件?这家医院的做法是……
护士长李红莉依据RCA根因分析步骤从事件发生过程、近端原因分析、根本原因确认、开展改善行动四个阶段展示了不良事件分析过程,运用了IDT决策树评估、SAC评估、时间序列图、鱼骨图、柏拉图等质量管理工具,分析过程科学严谨(www.e993.com)2024年10月19日。整改措施的落实是规避再次发生此类不良事件的有效举措。针对该不良事件,护理团队基于循证的基础落实...
如何规避护理不安全事件?上海徐汇这家医院的做法很科学
护士长李红莉依据RCA根因分析步骤从事件发生过程、近端原因分析、根本原因确认、开展改善行动四个阶段展示了不良事件分析过程,运用了IDT决策树评估、SAC评估、时间序列图、鱼骨图、柏拉图等质量管理工具,分析过程科学严谨。整改措施的落实是规避再次发生此类不良事件的有效举措。针对该不良事件,护理团队基于循证的基础落实...
如何规避护理不安全事件?这家医院的做法是……
护士长李红莉依据RCA根因分析步骤从事件发生过程、近端原因分析、根本原因确认、开展改善行动四个阶段展示了不良事件分析过程,运用了IDT决策树评估、SAC评估、时间序列图、鱼骨图、柏拉图等质量管理工具,分析过程科学严谨。整改措施的落实是规避再次发生此类不良事件的有效举措。针对该不良事件,护理团队基于循证的基础落实...
多重耐药菌感染风险评估
下图就是某医疗机构的多重耐药菌感染风险识别中使用头脑风暴法绘制的鱼骨图,这幅鱼骨图中还包括了风险的消除措施。接下来就是对风险识别出的风险因素进行评估,即对风险发生的可能性、风险发生的严重性和医院或科室的准备程度进行评分。下表为某医院的多重耐药菌风险评估结果:风险因素总RPN值均RPN值...
盘点:FDA对CAPA报告的特定要求
CAPA报告可用于不同类型的问题和事件,但并非每个事件都需要CAPA报告,它取决于问题的严重性。质量部门应在风险评估阶段根据风险严重程度评估问题的影响,以确定是否需要采取纠正和预防措施。评估风险严重性还使质量部门能够确定风险影响、资源分配、所需的调查级别并评估纠正和预防措施。质量团队必须利用风险管理技术来确定事件...