16个中药标准草案!这些项目发生了变化
3.鉴别修订了金钱草、茵陈、丹参、柴胡的薄层鉴别:新增了虎杖、决明子的薄层鉴别。4.含量测定新增了虎杖中虎杖苷的HPLC含量测定项。5.规格根据《中成药规格表述技术指导原则》,对规格进行了规范。前胡1.完善了前胡药材的来源与性状表述;2.修订了药材的薄层鉴别方法,并新增对照药材作对照;3....
去年120批次药品抽检不合格,涉修正药业、葵花药业等
五、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。六、指纹图谱系指经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。七、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。八、含量测定系指用规定的试验...
盘点| 2023不合格药品,有这些特点
血府逐瘀片8批次:[鉴别]薄层色谱均不合格。壮腰健肾丸5批次:装量差异3批次,鉴别2批次。板蓝根颗粒4批次:含量测定4批次,鉴别(高效液相色谱)1批次。丹参配方颗粒4批次:[含量测定]4批次,[指纹图谱]1批次。婴儿健脾散4批次:装量差异3批次,水分2批次。3、中药材、中药饮片不合格的中药材、中...
江苏省药品监督管理局:11批次药品不符合规定
麸炒山药(检品来源:扬州妙手中医医院有限公司;标示生产企业:江苏和生堂药业有限公司)、疏清颗粒(检品来源:南京溧水康爱大药房有限公司机场路店;标示生产企业:吉林华康药业股份有限公司)、复方丹参片(检品来源:淮安市好邻居医药连锁有限公司;标示生产企业:吉林省华侨药业集团有限公司...
中药物质基础的化学解析丨Engineering
此外,可以通过主成分分析鉴定新型化合物。在三重四极杆质谱仪上通过12种不同NL/母离子(PRE)扫描得到了12份姜黄(根茎,Curcumalonga)离子色谱图。接着,PCA能够将具有相似NL/PRE模式的数据进行聚集,而无需了解其分子量,而那些具有不同NL/PRE模式的化合物很容易被识别为可能具有新结构的异常值。
国家局:非标检测方法公布,涉及丹参、决明子、苍术等多种中药材及...
另取丹参对照药材lg,同法制成对照药材溶液(www.e993.com)2024年10月20日。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品,加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(6:4:8:1:4)为展开剂,展开,...
欧洲药品管理局(EMA)丹参根或根茎评估报告草案简介
包括药理学分析结合核磁共振(NMR)、高效薄层色谱法(highperformancethinlayerchromatography,HPTLC)的质量控制结果表明,加工过程会导致市场样品之间的巨大质量差异,尤其是丹参酮,从而导致生物活性的显著差异[7]。(4)潜在的混淆是可能的,因为该药物的许多不同定义[非炙药(丹参)、炙药、酒炙药/加工药(酒丹参)、...
药品抽检:多家药企被查出问题 购买复方丹参片、健胃消食片等要...
标称安徽沪昆中药饮片有限公司(现名:安徽戊庚中药饮片有限责任公司)生产的穿心莲(生产批号:130501)被检出[鉴别]-(2)薄层色谱项目不合格。标称湖北金龙药业有限公司生产的复方丹参片(生产批号:20180915)被检出[检查]-重量差异项目不合格。据悉,河南省药品监督管理局已组织相关药品监管部门对抽检不合格药品采取控制措施...
医药3·15!这些中成药被曝光!石斛夜光丸、复方丹参片…
中成药质量不合格品种TOP10中,排在第一位的为“石斛夜光丸”,共16批次不合格,都为鉴别-薄层色谱项目不合格。石斛夜光丸,为补益剂,具有滋阴补肾,清肝明目之功效。用于肝肾两亏,阴虚火旺,内障目暗,视物昏花。2020年该药均被纳入国家医保,2018年该药被安徽省纳入重点监控用药。
三九胃泰,复方丹参滴丸、妇科千金片这些经典中成药从哪里来?
且近五年制剂检验不合格品种及项目主要有胶囊剂的装量差异、薄层色谱和水分;颗粒剂的粒度;溶液剂的装量;软膏剂含量欠均匀;微生物限度检查等,这可能与制剂室设备、环境、人员素质等多种因素有关。评审与研发瓶颈问题保持中医药的疗效优势与现代药品审评要求、传统用药模式与现代审评需求的矛盾,是直接医疗制剂...