仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

集采下,百亿降脂药仿制与原研的「缠斗史」

值得注意的是,阿托伐他汀钙片集采的执行对原研药价格的大幅下降同样也起到了作用,辉瑞的原研药在集采之前,并不惧国产仿制药的冲击,价格向下调整的幅度并不大,药智数据显示,10mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有3%和1%,20mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有4%和5%。4+7城市试点执行(2019年3月)当年,...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

进口原研药正在消失?

分别服用原研药和仿制药，若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内，即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药，就能被认为与原研药的临床疗效相当，可以相互替代，这也是目前国际公认的金标准。

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?| 真实世界研究

目前在国内市场,头孢克洛是原研药和仿制药并存。其中头孢克洛原研药为礼来苏州制药的头孢克洛胶囊(希克劳0.25g/粒),集采仿制药为苏州中化的头孢克洛胶囊(可洛0.5g/粒)和广州南新制药的头孢克洛胶囊(可福乐0.25g/粒)。原研药与仿制药的争论一直存在。原研药就是原创性的新药,药物的诞生需要经过科学家对成千上...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多(www.e993.com)2024年11月22日。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

他不免担忧，部分原研药的有效浓度和毒性浓度很接近。若仿制药在复刻时不够精细，药物的浓度达到了产生毒性的数值，容易导致患者不良反应增强、治疗失败。尽管如此，他没有证据来支撑这些疑虑：除个别重症病人外，医院对患者服用完仿制药的指标没有记录，也不会做关于仿制药与原研药的对比研究。这时，医药行业内的人...

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。澎湃新闻记者此前梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现,开展一款药物的一致性评价的费用大都在数百万级别。

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

那么,通过了一致性评价是否就意味着仿制药与原研药一样?国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题,由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据,评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。课题结果显示,集采中选...

国产仿制药替代原研药如何破局

仿制药是针对原研药而言的,原研药过了专利期以后,会迅速出现可替代的仿制药,这是普遍存在的国际惯例。以制药市场比较成熟的美国为例,大约有90%的处方都是仿制药。既然如此,为什么我国部分老百姓对仿制药,特别是国产仿制药的质量会如此担心?图片来源:视觉中国...