无菌制剂灌装设备VHP消毒灭菌新技术,保证灌装过程中的无菌环境

灭菌设备的维护和校验:定期对灭菌设备进行维护保养,确保其性能稳定可靠。同时,按照规定的周期对灭菌设备进行校验,保证其灭菌能力符合标准。对接方法:无菌传递:采用无菌传递窗、气闸室或其他无菌对接装置,将灭菌后的机器具和洁具在无菌环境中传递到灌装区域,避免在传递过程中引入污染。密封包装和标识:灭菌后的机器具...

无菌制剂灌装过程中,器具和洁具的灭菌风险控制及一种全新的无菌...

无菌保障能力:采用先进的灭菌技术、无菌隔离技术以及高效的空气过滤系统,确保灌装过程中产品不受微生物污染。高速运行与稳定性:在满足高灌装速度的同时,保持长时间稳定运行,降低故障率。灵活性与兼容性:能够适应不同规格、形状和材质的无菌容器,以及不同类型和黏度的无菌制剂灌装需求。易于清洁和维护:设备的结构设计...

无菌原料药生产灭菌新选择,非高温高压灭菌,保障成品微生物达标

在进行原料药灭菌时,需要综合考虑原料药的性质、稳定性、耐热性等因素,选择合适的灭菌方法和参数,以保证灭菌效果的同时尽量减少对原料药质量和药效的不利影响。同时,要严格按照相关标准和规范操作,确保灭菌过程的可靠性和安全性。此外,还需对灭菌效果进行验证和监测,以确保原料药始终符合质量要求。润联专注原料制药消毒...

无菌隔离系统RABS与无菌检验隔离器用新型VHP快速灭菌装置

此外,欧菲姆技术还具有快速灭菌的特点,能够在更短的时间内完成灭菌过程,提高生产效率,可实现10分钟对芽孢的6次方杀灭效果。广泛的应用领域欧菲姆无菌隔离器VHP灭菌技术的应用领域十分广泛。在制药行业,可用于无菌制剂的灌装生产线、药品生产车间等关键区域的灭菌,保障药品的无菌生产。同时,在食品加工、化妆品生产等...

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

环境菌种库:建立厂房环境微生物菌种库对于微生物污染控制非常关键,有助于制定洁净区消毒灭菌程序,并调查污染来源。污染控制策略(CCS)CCS是基于对现有产品和过程理解的一系列有序的微生物控制措施,用以保证过程效能和产品质量。这包括定义关键控制点、评估控制措施的有效性以及进行必要的验证等。

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

(二)生产管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少两年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训(www.e993.com)2024年11月7日。主要职责包括:1.确保药包材按照通过关联审评的工艺规程生产、贮存,以保证药包材质量;...

重庆自考本科动物医学专业计划(2024年版)

家畜解剖及组织胚胎学(实践)是家畜解剖及组织胚胎学课程的实践性环节部分,通过实践使考生掌握动物解剖技能,正确识别组织器官,掌握相关实验仪器的工作原理与正确操作,初步具备显微镜下认识细胞、组织结构的读片和分析能力,以及绘图技能和显微图片分析能力。理解胚胎发育的全过程,了解胚胎的体外培养和发育调控等基本知识。

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

该剂型属无菌制剂,应对其安全性给予关注,参考注射剂项下相关要求进行研究,同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目;关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响;关注开启后的微生物污染情况;适当考虑对滴眼液的黏度的评价,分析处方的合理性、工艺稳定性和...

深市上市公司公告(11月21日)

据悉,公司本次获得注册证的一次性使用无菌引流袋通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统,用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物以及人体排泄物的收集,产品经环氧乙烷灭菌以无菌形式提供,包含24个型号规格,能够满足外科手术等的多样化临床使用需求。

洁净室区清洁消毒方案:目标微生物“霉菌芽孢”,消毒剂轮换策略

其独特的配方能够迅速渗透到细菌和病毒的内部,破坏其细胞结构,从而达到彻底杀灭的效果。同时,奥克泰士杀孢子剂长期使用,能够持续保护洁净区的卫生安全。可提供定制消杀与防控霉菌芽孢的策略!适用范围广泛,空气消毒灭菌、物表消毒、水处理、纯化水设备管道清洗消毒等。