【干货分享】如何做好医疗器械的过程确认?

确认产品原料/辅料、生产环境、检验仪器、工艺用水或气的要求。6).确认具体方法可参照设备的使用手册,制定具体的操作流程。7).方案变更的流程必要时,也可以规定,确认变更的条件和控制方法。No.4过程确认的实施方案制定好后,开始正式实施过程确认活动。1).安装确认(IQ)安装确认主要是检查设备是否正...

医院医用耗材入库、出库和定期盘点制度丨附3个流程图和1个表单

(3)高值医用耗材、介植入医用耗材验收时应用信息化软件/系统扫取耗材条形码(一维码/二维码),读取信息和耗材标签信息核对。(4)对于需要进行质量检测的耗材,应按照规定的检测方法和标准进行检测。(5)对需要冷藏、冷冻的医用耗材进行验收时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重...

《T/WSJD 63-2024 医疗机构消毒湿巾使用指南》内容

2.5.2使用科室可根据医疗设施设备或诊疗用品的实际需求及不同清洁消毒对象的特点制定具体清洁消毒操作步骤(SOP)。2.5.3选择使用消毒湿巾对医疗设施设备或诊疗用品进行清洁消毒时,应根据厂家提供的说明书或操作规程选择与其适宜的消毒湿巾;精密仪器设备的操作面板、显示屏表面等应考虑消毒湿巾的含液量和腐蚀性。2.5.4...

中国医疗器械行业发展调研与市场前景预测报告(2024-2030年)

全球主要区域医疗器械行业发展阶段分析产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点,亦是产生行业主要利润的关键环节。产业价值链如以下流程图所示:医疗器械产业价值链随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是...

中控技术2024年半年度董事会经营评述

中控技术2024年半年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明(一)报告期内公司所属行业的基本情况1、公司所属行业基本情况公司聚焦流程工业自动化、数字化、智能化需求,着力打造“1+2+N”的流程工

重磅新规!多品牌火速下架|射频|小红书|治疗仪|医疗器械|美容仪器...

医疗器械注册申报流程图图源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心初普(TriPollar)品牌国内代理商超品集团向记者表示,针对三类医疗器械的注册相关工作正在稳步推进当中(www.e993.com)2024年11月13日。“申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间,补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。

医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)

2、医疗器械注册人制度下是否可以部分工序委托生产?咨询内容:请问注册人生产了工艺流程图里面的部分工序的部分组件,然后将这部分组件运送到受托生产企业继续生产产品作为成品,即:一个工艺流程图由委托方生产一部分然后受托方生产一部分,这种可以吗?是否也算注册人制度下的委托生产?

借出去的仪器收回来难?这个护士长告诉你怎么办!

1.建立健全医院医疗仪器设备台账目录,设备科负责全院医疗仪器设备的统一调配管理。2.临床科室有借用医疗设备及器材需求时,由科室负责人向设备科提出申请与说明。3.设备科应结合科室工作实际,在不影响科室正常运行情况下,经科室负责人同意后,设备科可将仪器设备调出借用。

2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

7.查某批一次性使用医用口罩无菌检查检验原始记录及抽样规程,未明确无菌检验样品来源为3个以上单包装,不符合GB/T14233.2-2005中对抽样量最少3个单位供品的要求。8.检验室内的冰箱温度记录未使用经校验的温度计。某环氧乙烷灭菌器的温湿度传感器未定期校验。

马来西亚医疗器械市场及准入流程

马来西亚进口医疗器械市场准入流程(一)马来西亚医疗器械的定义及分类医疗器械被定义为:具备以下用途的任意或联合使用的仪器、器械、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料等。涵盖的用途有:诊断、预防、监测、治疗、减轻疾病及损伤;对解剖学或生理过程的研究;支持或维持生命;对器械的消毒;通过对取自人体...