2023年度江西省食品药品省级监管补助资金绩效自评报告

完成情况:2023年3月17日,省局以“腾讯会议”形式举办江西省食品安全抽检监测业务能力提升培训,培训内容主要包括:新系统食品安全抽样流程变化及常见问题、新国家食品安全抽检信息系统基础表制作及数据填报等。满分0.1分,扣0分,得0.1分。指标18:开展双随机检查、飞行检查和监督抽检等任务检查食品生产企业数量目标值:≥...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况,是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料;结合不同年龄群体可能的敏感性,考虑中药、天然药物的特点;关注中成药中添加的药用辅料的合理性,尤其是防腐剂、...

新药研发全流程梳理(图文版)

一般而言,一款新药的研发流程包括以下几个阶段:探索阶段,药学研究阶段,临床前生物研究阶段,临床研究阶段,以及临床后的审批上市。有了这张粗略的流程图,配上下文“北药”做的漫画图,那就会更容易了解全流程。以下文章和漫画来源:沈阳药科大学招生就业,原标题:专业解读从一粒药的研发过程解读相关专业01寻找疾病...

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!

2.3境内&境外生产药品上市许可申请(含新药和仿制药)372.3.1申报流程图372.3.2NMPA申报流程382.3.2.1境内生产药品上市许可申请382.3.2.2境外生产药品上市许可申请432.3.3申报资料清单502.3.3.1境内生产药品上市许可申请资料清单502.3.3.2境外生产药品上市许可申请资料清单512.4境内...

北京市市场监督管理局2024年重点工作任务完成情况(三季度)

9政府工作报告第124项发挥临床研究质量和效能优势,加强原创新药和高端医疗器械研发,发挥药品医疗器械创新服务站作用,争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点,完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域,推进形成集群化发展态势。市科委、中关村管委会,市经济和信息化局,市卫生健康委,市...

钦州市人民政府办公室关于印发钦州市药品和医疗器械安全突发事件...

《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《钦州市突发公共卫生事件应急预案》等相关文件...

专利无效,这些药品在1月将面临挑战!司库奇尤单抗、达伐吡啶

司库奇尤单抗是诺华的产品，作为美国首个新一代免疫治疗药物、第一个专门针对和阻断白细胞介素17A(IL-17A)的全人源生物制剂，可用于银屑病关节炎、中度至重度斑块型银屑病、强直性关节炎等疾病。主要国际注册：2014-12-26日本获批上市；2015-01-14欧盟获批上市；2015-01-21美国获批上市；2019-03-28中国获批进口...

旌德县市场监管局零售单体药店许可办理服务指南

(一)流程图:受理→审查→决定→制证→送达(二)办理程序:申请人通过互联网提交材料。1、符合登记条件的,工作人员受理,发放《受理通知书》;不符合登记条件的,不予受理,发放《不予受理通知书》。2、审核通过后,工作人员完成制作证照或备案凭证,并送达申请人。

2024新书专场 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》

2.2.1申报流程图212.2.2NMPA申报流程222.2.2.1境内生产药品临床试验申请222.2.2.2境外生产药品临床试验申请282.2.3申报资料清单352.2.3.1境内生产药品临床试验申请资料清单352.2.3.2境外生产药品临床试验申请资料清单362.3境内&境外生产药品上市许可申请(含新药和仿制药)37...

新书上线 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》

2.2.1申报流程图212.2.2NMPA申报流程222.2.2.1境内生产药品临床试验申请222.2.2.2境外生产药品临床试验申请282.2.3申报资料清单352.2.3.1境内生产药品临床试验申请资料清单352.2.3.2境外生产药品临床试验申请资料清单362.3境内&境外生产药品上市许可申请(含新药和仿制药)37...