申请菲律宾医疗器械注册需要准备什么技术文件?

7、生产和制造过程文件:生产工艺流程图制造设备清单生产工艺验证报告8、生物相容性和毒理学评估:生物相容性测试报告毒性研究报告9、包装和运输文件:包装规格运输测试报告10、注册申请费用支付证明:缴费证明请注意,具体的要求可能随时变化,因此建议随时查阅相关法规和指南。此外,一些医疗器械可能需要获得菲...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

(四)研究流程图考虑到不同类型真实世界研究实施过程存在差异,建议将实施过程以流程图的形式呈现,流程图按照时间顺序呈现研究过程中各具体事项(如伦理审查、人群筛选、接受干预措施、器械暴露后的数据收集相关事项(如检验、检查、评分量表填写等)以及各环节的质量控制措施等)。(五)研究人群研究方案需预先明确研究目标...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。(2)境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管...

医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

上述人士称,此次《指南》的创新点,一方面在于对一些医疗器械委托生产领域的关键术语进行了定义,另一方面则明确了医疗器械委托过程闭环管理的流程,并形成一套可应用、可操作的方式和方法;此外,还有基于集团化运营模式的创新、和委托生产质量管理创新等。(图为《指南》中的委托过程管理流程图。)比如,《指南》对于医疗...

中国医疗器械市场现状调研与发展前景分析报告(2024-2030年)

产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点,亦是产生行业主要利润的关键环节。产业价值链如以下流程图所示:医疗器械产业价值链随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。世界银行...

关于《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)(www.e993.com)2024年11月3日。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下:...

植入级疝气网片:医用聚酯PET网片、聚丙烯PP网片

临床评价主要有三种方式：一是列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械，免于进行上市前临床研究；二是未列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械，可通过与已上市医疗器械进行安全性、有效性的等效性比较，开展临床评价；三是开展上市前临床研究的医疗器械，境外临床数据也可作为进口医疗器械在华注册...

“小家电”变身“械字号”,美容仪要开始卡医疗“身份证”了?

根据《医疗器械注册管理办法》规定，Ⅲ类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放等流程。业内人士透露，这至少要投入两三百万。按照一般情况来讲，如果申请流程一切顺利，时间需要两年至两年半。三类医疗器械的注册流程图。图源受访者张满兴也同样认为，很可能会有企业...

马来西亚医疗器械市场及准入流程

马来西亚进口医疗器械注册流程图注:CAB为合格评定机构,CA为符合性评定。(三)体外诊断试剂的分类及注册体外诊断试剂(in-vitrodiagnostic,IVD)是指仅或主要用来为人体提供诊断、监测信息而单独或组合使用的装置,包括试剂、校准器、样品容器等。《医疗器械管理法》根据对个人及公众健康风险影响程度的高低将IVD产...

...药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》的通知

第三条本办法所称食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测,涉及监督抽检、监测抽检、专项抽检、快速检测等四类,主要包括食品监督抽检、食品安全风险监测、药品监督抽检、药品监测抽检、医疗器械监督抽检、医疗器械监测抽检、保健食品监督抽检、保健食品监测抽检、化妆品监督抽检、化妆品监测抽检等。第四条国家...