获全国药监部门认可的医疗器械经销商管理系统

1.医疗器械专用垂直医疗细分领域产品,多年技术沉淀,专注细节研究2.GSP过检专业医疗公司过检注册软件,一类/二类/三类器械验收保过3.运输贮存管理符合最新国家政策,《医疗器械运输、贮存管理检查评定细则》信息化系统要求。4.10年专注医疗10年只做医疗信息化,更懂行业特征,提供专业高价值的医疗管理软件...

广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?

第十六条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册医疗器械申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号

考虑到不同类型真实世界研究实施过程存在差异，建议将实施过程以流程图的形式呈现，流程图按照时间顺序呈现研究过程中各具体事项（如伦理审查、人群筛选、接受干预措施、器械暴露后的数据收集相关事项（如检验、检查、评分量表填写等）以及各环节的质量控制措施等）。(五)研究人群研究方案需预先明确研究目标人群，目标...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。(2)境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管...

申请菲律宾医疗器械注册需要准备什么技术文件?

生产工艺流程图制造设备清单生产工艺验证报告8、生物相容性和毒理学评估:生物相容性测试报告毒性研究报告9、包装和运输文件:包装规格运输测试报告10、注册申请费用支付证明:缴费证明请注意,具体的要求可能随时变化,因此建议随时查阅相关法规和指南。此外,一些医疗器械可能需要获得菲律宾食品和药物管理局(Food...

植入级疝气网片:医用聚酯PET网片、聚丙烯PP网片

动物试验虽然意义重大，但并不是所有医疗器械都需要进行动物试验(www.e993.com)2024年11月8日。2019年，国家药监局发布了《医疗器械动物试验技术审查指导原则第一部分：决策原则》，提出了动物福利与伦理、风险管理等相关原则，并制定了动物试验决策流程图，为医疗器械申办方决定是否开展动物试验提供了参考。对于不同类型的疝气网片，由于每种产品的特点...

“小家电”变身“械字号”,美容仪要开始卡医疗“身份证”了?

根据《医疗器械注册管理办法》规定，Ⅲ类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放等流程。业内人士透露，这至少要投入两三百万。按照一般情况来讲，如果申请流程一切顺利，时间需要两年至两年半。三类医疗器械的注册流程图。图源受访者张满兴也同样认为，很可能会有企业...

前三季度南京生物医药监测企业营收超1600亿元

今年来,先声药业、圣和药业等南京药企研发的4个一类创新药获批进入国内市场;全市新获批二类医疗器械215个,占全省的16.5%。据悉,国家一类创新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品,具有非常高的创新性,代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

山西省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械注册程序(试行...

第五条经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行特别审查的第二类医疗器械注册申请项目,可直接按本程序执行。第六条省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查:(一)申报产品为第二类医疗器械,申请人住所在我省辖区内。(二)申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一:...

快讯| 上海市药监局发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作...

第二类创新医疗器械申请及服务流程图(图源:上海药监局)(二)第三类创新医疗器械1.拟申报国家创新医疗器械特别审查程序初审的产品申请人将产品主要资料、《前置服务产品咨询问题申请表》(附件2)和申请人联系方式等发送至器械注册处邮箱,邮件标题应以“第三类创新通道申请—产品名—企业简称”格式命名,器械注册处收到...