...备案人|备案表|委托书|第一类医疗器械产品目录|体外诊断试剂...

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。有多个研制、生产场地的,应当概述每个研制、...

体外诊断试剂注册申报资料要求

依据2022年1月1日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2021年第122号）》，注册申报资料包含如下：一、监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。按照《医疗器械应急审...

国家药监局发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告以及临床试验数据库。临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类...

国家药监局器审中心|新冠核酸、抗体、抗原检测试剂注册审查指导原则

7.1如试验体外诊断试剂同时适用于快检机型和常规机型,且经临床前验证试验体外诊断试剂在快检机型与常规机型上的检测性能没有显著差异,但在样本提取纯化或反应体系等方面存在明显差异,导致检测时间上存在明显差异的,建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验,同时进行一定数量的代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较...

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南...

本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,以饮用水为源水,主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水,还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于:可作为产品的组成成分;可用于试剂的配制;可用于零部件、半成品...

天津九安医疗电子股份有限公司关于深圳证券交易所对公司2021年...

(一)说明试剂盒产品的采购、生产、销售模式及业务流程图1、采购模式:公司试剂盒产品生产所需原辅材料主要包括测试卡大板、试条上下盖、鼻拭子、试剂瓶、铝箔袋、塑封保存液、干燥剂、包装材料等(www.e993.com)2024年11月26日。公司原辅材料均在国内市场进行采购。公司对供应商按供应材料种类分类管理,对供应商进行定期考核,以保证物料质量符合公...

纳微科技2021年半年度董事会经营评述

公司主要产品包括用于生物制药大规模分离纯化的色谱填料/层析介质微球、用于药品杂质分析检测的色谱柱、用于控制LCD面板盒厚的间隔物微球以及体外诊断用核心微球原材料等,同时能够为客户提供分离纯化技术服务。(二)公司主要产品和服务公司目前产品和服务主要涉及生物医药、平板显示和体外诊断等三大应用领域。生物医药领域,...

上海药监局发布一类医疗器械备案工作指南

3)可以按第一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂的预期用途,应符合174号文的相关规定。6.生产制造信息对于第一类敷料敷贴类产品(包括医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶;液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料;创口贴...

枣庄市人民政府办公室关于印发枣庄市轻微违法行为不予行政处罚和...

畜禽屠宰厂(场)未按照规定在屠宰生产车间悬挂屠宰操作工艺流程图和检疫、检验工序位置图在限期内改正《山东省畜禽屠宰管理办法》(2019年12月山东省人民政府令第328号通过)第三十六条45畜禽屠宰厂(场)未按照规定签订、保存畜禽委托屠宰协议在限期内改正《山东省畜禽屠宰管理办法》(2019年12月山东省人民政府令第...

国家药监局发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请,提高申报资料质量,促进医疗器械创新发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83...