非常值得借鉴的一篇:中试放大生产工艺详细规程
8)提出整个合成路线的工艺流程,各个单元操作的工艺规程,安全操作要求及制度。4、天然药物有效单体的实验研究,小试研究和中试生产基本与合成药物相似,只是用提取、分离、纯化等工序代替各步化学合成反应。中试生产的原料药供临床试验,属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》(GMP),产品的质量...
化工工艺流程图符号大全,记得收藏!
关于流程图的设备、管件管道、阀门、仪表四大方面都有哪些符号呢?一起来看看到各种化工工艺流程图的时候,总01设备符号看到各种化工工艺流程图的时候,总是一片茫然,满脸懵逼!看到图中各种奇形怪状的符号不知所指。关于流程图的设备、管件管道、阀门、仪表四大方面都有哪些符号呢?一起来看看到各种化工工艺流程图的...
EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读
本次征求意见稿进行了扩写,包括有:在流程图、工艺描述中注明引入回收物料的位置;在风险评估中要有使用回收物料的影响。且建议最好在同一工艺步骤中使用回收来的物料,避免在最终生产步骤使用。由于该指南也适用于在欧盟市场的上市后变更,因此对于已上市的药品的API若想变更工艺增加回收物料的利用,就会较第一版时增加一...
中国高锰酸钾行业全景概览、市场需求及运行态势分析报告
医药方面可作为消毒剂,杀菌剂,也可用于生产原料药等。环保方面可作为水质净化剂、除藻剂。畜牧养殖方面可作为饲料、动物饮水、饲养场空气及物品的消毒剂等,此外,高锰酸钾还可用于食物、冶金、科研等范畴。高锰酸钾产品在国际上已经有上百年的生产历史,高锰酸钾生产因氧化工序的工艺技术不同,分为固相焙烧法和液...
中国雷帕霉素抑制剂行业现状调研及发展趋势分析报告(2022-2028年)
图中国雷帕霉素抑制剂生产工艺流程图表中国2017-2021年价格(元/毫克)表中国2017-2021年成本(元/毫克)表中国2017-2021年毛利表中国2021年主要企业雷帕霉素抑制剂产能(克)及批准文号表中国2021年雷帕霉素抑制剂主要企业生产基地分布表中国2021年主要雷帕霉素抑制剂企业研发状态及技术来源...
【招银研究|行业深度】生物医药之减肥药——全球市场需求爆发...
图3:超重/肥胖成年人规范化治疗流程图资料来源:《中国居民肥胖防治专家共识(2022)》,招商银行研究院2.减肥药物多因副作用退市,GLP-1受体激动剂异军突起全球减重药物研究历史超百年,但安全性限制下,大多已经退市(www.e993.com)2024年10月22日。虽然肥胖在2013年才被美国医学会认定为一种疾病,但由于减肥本身的消费医疗属性,民众对无痛减肥的需求...
一文了解小核酸药物国内外相关指导原则
2021年FDA发布关于寡核苷酸药物的CMC指南草案[3]中提出,对于原料药的制备方法需要提供流程图,包括序列合成(脱保护、偶联、氧化、加帽),纯化,以及冻干等步骤完整的描述,关键步骤的描述,申请者应提供用于生产药物的物料清单(如起始物料、试剂、溶剂、辅助材料等)。对于原料的理化性质需要研究药物的吸湿性,水中的溶解性以...
从离散到泛流程行业,PLM价值持续扩展
第三,在计划制定方面,流程企业的产品是以流水生产线方式组织,连续的生产方式只存在连续的工艺流程;而离散制造业的生产作业计划往往需要根据优先级、齐套、交期、设备能力、均衡生产等方面对工序级、设备级的作业计划进行调度。第四,在产品质量方面,流程行业一般根据生产批次对产品进行各工序上的抽样检验;而对于离散行业...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...
解决反应中的固体,可放大的端到端三步反应全合成!
图4.康宁LabReactor连续流工艺流程图最终三步合成工艺:第一步:将2-氯乙酰胺和硫代硫酸钠溶液注入康宁LabReactor第一个模块,停留时间为1分钟。反应液与二苯甲醇甲酸溶液在第二单元模块混合,反应物流经第三单元模块保持温度150℃,停留时间为1分钟。