【招银研究|行业深度】生物医药之减肥药——全球市场需求爆发...

75个新药选择GLP-1受体激动剂作为单靶点治疗肥胖,其中3个产品已经上市,包括诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽以及国内获批的仁会生物的贝那鲁肽。除单靶点外,77个创新减肥药物均采用GLP-1多靶点策略进行研发。其中,GLP-1/GIP、GCG/GLP-1和GCG/GIP/GLP-1这三类多靶点药物也是目前减肥药物的研发重点,分别有29、16和...

关注|新药(生物药&小分子药物)研发4D全流程图

图一.小分子图描绘小分子药物开发生命周期中关键步骤的相互关联性质的地图。这些步骤分为八个已确定的社区,每个社区都描述了在特定发展阶段推进所需的步骤和过程。每个单独邻域内的步骤通常依赖于该邻域内的其他步骤以及其他邻域中的步骤,从而导致复杂且非线性的开发过程。图二生物制剂图描绘生物制剂药物开发生命周...

肥厚型心肌病:诊治流程图和最新药物进展丨高分综述

图1HCM的诊断流程图注:LVH,左心室肥厚;G,基因型;P,表型。左室流出道压力阶差>30mmHg与疾病进展为症状性心衰的风险增加有关,负荷超声心动图是测定左室流出道压力阶差主要方法,当患者不能运动时可替代为Valsalva动作。由于与超声心动图相比,心脏核磁共振的图像更清晰,可以更精确地估计左心室的厚度,有助于心...

pre-IND + IND+ NDA(全流程图)

01新药临床试验(IND)的申报流程药物开发从药物发现和筛选开始,企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作,且还需开展一系列动物毒理、药效和(或)药代动力学研究,得到药物安全性方面的初步证明后,方可申请临床试验。02Pre-IND会议向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代...

促进生物医药高质量发展,广州黄埔区新药中心打造智慧监管创新服务...

包括制定了专家库管理制度、服务机构管理标准、保密管理制度、预检查服务专题、预审核服务专题、咨询服务专题、检验服务专题等专题介绍和工作指引、报告模板等，构建平台运作流程图并规定了业务办结时限控制和多维度满意度评价指标（服务时限、便捷程度、服务质量），确保服务有流程、有指引、有模板，为其他生物医药产业聚集...

收藏!IND注册流程及资料要求(附详细流程图)

02申请沟通交流会会议流程:※注:从申请人申请到召开会议,I类会议需要在30日内,II类会议需60日内,III类会议需75日内开展(www.e993.com)2024年11月26日。IND受理与审评审批流程IND注册IND注册资料要求根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)及原食品药品监管总局发布的关于《新药I期临床试验申请技术...

齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药QL1706 I期临床研究结果在国际...

图3.I/Ib期QL1706治疗晚期实体瘤的患者流程图研究结果证实,QL1706具有良好的安全性和耐受性。QL1706治疗持续时间的中位数为2.1个月。所有患者中治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为74.9%(388/518),其中≥3级TRAEs的发生率为16%。30例(5.8%)患者因为TRAEs退出,最常见的TRAE为皮疹(19.7%)、甲状腺功能减退(13.5...

Insilico 用 AI 研发新药,改写药物发展史

图|基于AI技术的IPF新药研发流程图三、确定临床前化合物。经过“设计-合成-评估-优化-重新设计”数轮循环后,目前已经确定了临床前候选化合物。临床前候选化合物通过了Insilico内部和外部纤维化疾病领域专家的严格评估,并已进入临床前研究阶段。此外,Insilico还通过人工智能预测此IPF新靶...

川宁生物满产助推抗生素产业链成形 科伦药业新药研发步入收获期

由于高污染、高排放的特性,抗生素原料药中间体一直是环保部门重点治理对象之一。但在川宁生物厂区内,不仅空气毫无异味,排出的生产用水还能用来养鱼,与生产厂房几乎一般大的环保车间和厂区无所不在的环保工作流程图,是造就这一切的“秘密”。川宁生物总经理邓旭衡介绍,以废水处理为例,川宁生物采取了“生化处理+MVR(机...

“救命药”加速到来!上海探索国外抗肿瘤新药免临床试验进口

5月24日,澎湃新闻(thepaper)记者从上海市食药监局获悉,上海已形成在指定医疗机构,定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案,以及一系列风险控制措施。近日,这一试点方案将提交国家相关部门。晚期肿瘤患者急需药免临床试验审批流程图。图片来自上海大调研...