癌症TIL疗法进入临床试验,给晚期实体肿瘤患者带来希望 |追踪新质...
TIL细胞治疗流程图政府全力推动“平民价”疗法上市目前，这家上海企业已有GC101、GC203两款TIL细胞疗法进入临床试验，在宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等9种不同类型的晚期实体肿瘤中均显示出疗效。7例患者的肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间达到近3年。GC101是全球首款无需清淋和白细胞介素-2注射的天然TIL细胞新药...
市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理...
如采用其他试验设计的,需提供未实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学性和研究控制条件等依据。临床试验设计、流程和不同阶段可以流程图形式表示。(四)样本量。受试者样本量应当符合统计学要求,说明测算依据和理由,并提供相关试验或文献数据。(五)对照样品。采用阳性对照设计的,应当阐述对照样品选择的依...
疫苗临床试验现场选择及评估的探讨
将药物临床试验机构由资质认定改为备案管理,其中第八条规定“省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位,在备案平台上进行登记备案,试验现场单位参照临床试验专业管理”。
如何科学评价中药治疗脑出血的疗效?这项研究登上《柳叶刀》
为了验证“中风醒脑方”的临床有效性和安全性,研究团队开展了一项历时三年的前瞻性、多中心随机安慰剂对照双盲试验。其中,“双盲”是指在临床试验中,研究者和参与者均无法知晓所服用的是试验药物还是安慰剂,这种设计确保了研究的客观性和公正性。试验流程图据宋莉莉介绍,此次研究涵盖了中国12个省市的26家医院,共纳...
80%患者血糖达标,这样服用降糖药更有效:中国科研团队给出降糖新策略
这张图展示了该研究的临床试验流程图,描述了在研究期间如何选择和分配患者。也清晰展示了每个治疗组中有多少患者被纳入、被排除以及完成整个试验。研究纳入了412例新诊断的2型糖尿病患者,这些患者的糖化血红蛋白(HbA1c)均高于8.5%,其中部分患者的HbA1c甚至超过了10%,属于严重高血糖人群。所有患者均在15家医院进行治...
《自然-医学》:生存率近70%!CAR-T疗法治疗前列腺癌获突破!
▲试验设计流程图(图片来源:参考文献[1])主要研究终点为治疗安全性和剂量限制性毒性(DLTs)(www.e993.com)2024年11月28日。安全性方面,5例患者发生了1级或2级细胞因子释放综合征。文章表示,膀胱炎的发生可能是环磷酰胺淋巴清除的靶向/肿瘤外效应,第三队列降低了环磷酰胺剂量后,未发生高级别的膀胱炎事件证实了这一点,且同时保持了CAR-T细胞的扩增...
8个要点,解析2024《中国血管性认知障碍诊治指南》!| 天坛会 2024
要点2:流程图指导,4个步骤诊断VCI《指南》将VCI的诊断步骤具象为确认是否存在认知相关症状、确定是否存在血管性脑损伤与认知损伤的症状或体征、明确血管性脑损伤与认知相关症状的因果关系和对VCI的严重程度和临床亚型进行分型。推荐进行全面病史采集,并需要有知情者的补充。重点关注病程、卒中事件、认知障碍严重程度以...
重磅新规!多品牌火速下架|射频|小红书|治疗仪|医疗器械|美容仪器...
现状1:头部品牌加快注册仅四家有临床试验备案信息“行业内交流的最新消息是已经有4—5张证在申请中,但4月1日前都不会拿到,因此官方旗舰店会先下架。”3月28日,方俊平向记者表示。“目前主流的国产品牌最快的是已经临床试验备案。新规落地,没有证的相关产品都不能销售,因此品牌只有一个选择,就是在4月1日...
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1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件(国家CDE网站注册审批,有效期3年)1.2制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究...
参考|药物临床试验的质量保证体系SOP模板
按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情况,及时纠正偏离研究方案的情况;与申办者保持联系,定期接受监查员的访视;负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会,讨论并解决试验中存在的问题;当发生严重不良事件时,专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室,并组织...