2024版医疗机构医用耗材采购管理制度丨附1个流程图和3个表单

(1)设备科根据每次耗材委遴选的结果汇总形成医院耗材长期采购目录,实时更新、动态管理。(2)设备科将纳入供应目录的医用耗材根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,将耗材分为I级、II级和III级。(3)遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况,以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时,设备科可以不...

医疗器械GMP验证申请流程

申请资料通常包括企业基本情况介绍、质量管理体系文件、自查报告、生产设备清单、工艺流程图等。申请资料应真实、完整、准确,符合相关机构的要求。五、现场审核提交申请资料后,相关机构将组织专家进行现场审核。现场审核的内容主要包括对生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等方面的检查。企业应配合专家进行现场审核,...

2024高值医用耗材临床应用管理制度丨附流程图、点评表及管理目录

附件1:高值医用耗材临床合理应用流程图附件2:高值医用耗材临床合理应用点评表附件3:高值医用耗材管理目录(样例)一、目的落实《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》《高值医用耗材专项审计指引(试行)》...

医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

上述人士称，此次《指南》的创新点，一方面在于对一些医疗器械委托生产领域的关键术语进行了定义，另一方面则明确了医疗器械委托过程闭环管理的流程，并形成一套可应用、可操作的方式和方法；此外，还有基于集团化运营模式的创新、和委托生产质量管理创新等。（图为《指南》中的委托过程管理流程图。）比如，《指南》对于...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号

(四)研究流程图考虑到不同类型真实世界研究实施过程存在差异，建议将实施过程以流程图的形式呈现，流程图按照时间顺序呈现研究过程中各具体事项（如伦理审查、人群筛选、接受干预措施、器械暴露后的数据收集相关事项（如检验、检查、评分量表填写等）以及各环节的质量控制措施等）。(五)研究人群研究方案需预先...

中国医疗器械市场现状调研与发展前景分析报告(2024-2030年)

产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点,亦是产生行业主要利润的关键环节(www.e993.com)2024年11月11日。产业价值链如以下流程图所示:医疗器械产业价值链随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。世界银行...

山西省级森林草原火灾应急响应流程图

附件1山西省级森林草原火灾应急响应流程图发生森林草原火灾调度并视情派出工作组信息报告接收与处理四级响应三级响应二级响应派出工作组并调派增援力量省森防指指挥长赶赴火场省级前线指挥部加强救援报省应急救援总指挥部总指挥同意或省政府直接决定后启动加强救援火灾应对处置行动一级响应...

沙利文发布《医疗供应链精细化管理(SPD)行业现状与发展趋势蓝皮书...

《蓝皮书》梳理了各类SPD服务模式的过程及特点,SPD主要服务模式的对比分析,2023年上半年及2024年上半年公立医院SPD项目中标数量和服务流量分析,2024年上半年医院流量视角下SPD项目中标企业TOP5,更多详细内容可参见完整版报告。03中国SPD行业产业链分析SPD行业的完整产业链主要包括:上游的药品及医疗器械生产厂商、位于产...

医用植入级疝气网片:聚酯PET网片、聚丙烯PP网片

动物试验虽然意义重大,但并不是所有医疗器械都需要进行动物试验。2019年,国家药监局发布了《医疗器械动物试验技术审查指导原则第一部分:决策原则》,提出了动物福利与伦理、风险管理等相关原则,并制定了动物试验决策流程图,为医疗器械申办方决定是否开展动物试验提供了参考。

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

利用FMEA,可对流程进行系统审查,并确定潜在危害(失效模式)。这些失效模式根据其对CQAs的影响进行排序。口服固体制剂的CQA通常是指影响产品纯度、强度、药物释放和稳定性的方面。风险评估的结果将指导以工艺控制策略的形式制定风险控制措施。下文列出了进行FMEA所涉及的常见步骤,图4.6则以图形表示了这些步骤:...