广东省医疗器械生产许可证延续受理条件与材料清单
1、医疗器械生产许可证延续申请表2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3、经办人的授权文件4、一年内在相同生产地址且同属分类目录二级产品类别的产品通过体系核查的证明文件5、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件7、生产管理、质量检验岗位...
医疗器械的类别及办理流程有哪些?
审批决定:根据评估结果,食品药品监管部门会作出是否批准的决定。颁发证书:如审核通过,将颁发医疗器械注册证书。二类医疗器械资质办理流程:寻求合作:申请人需要找到具备生产、销售和使用该类医疗器械资质的企业,进行技术转让、委托加工或者联合生产。评估申请:相关部门会对申请材料进行评估,并进行现场检查和质量抽查。
广西中信恒泰工程顾问有限公司关于大新县中医医院医疗设备采购...
使用“政采云电子交易客户端”需要提前申领CA数字证书,申领流程请自行前往“全国公共资源交易平台(广西·崇左)(httpggzy.jgswj.gxzf.gov/czggzy/gywm/004002/20211018/fb6d82f4-88c1-46c9-b1eb-8c52c38ba29b.html)-相关下载-CA证书办理操作指南”进行查阅;(3)供应商应当在响应文件递交截止时间前,将...
第三类医疗器械经营许可服务指南
第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。??受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;...
商丘市市场监管局创新推出医疗器械经营许可“一件事一次办”“办...
“减材料、减环节、压时限、优服务、促规范”五项审批服务,科学编制了医疗器械经营综合许可“一件事一次办”服务手册、办事指南、明白卡等多项配套服务措施,申办者只要“扫一扫”便可一次下载材料清单,“看一看”便可明白申请条件、申报途径、注意事项、模板内容、办理流程等基本要素,即可办理医疗器械经营许可证照,大...
三类医疗器械经营范围有哪些?你都知道吗?
(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料(www.e993.com)2024年7月27日。二、注册三类医疗器械公司的经营范围:销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、...
国家市场监管总局发布医疗器械生产和经营新规 自2022年5月1日起施行
近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查...
5月1日实施!新版医疗器械生产、经营监督管理办法发布
近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查...
第二类医疗器械经营备案服务指南
(一)流程图:详见附表1(二)办理程序:依据《医疗器械经营监督管理办法第十三条:食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。第十四条:设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
22、医疗器械经营许可咨询内容:1.有源器械需配合光纤使用,该光纤不在器械注册单元内,需要客户自行采购。为给客户提供便利,器械注册人拟从光纤供应商处批量购买光纤,转售给客户。请问这种情况下,器械注册人是否需要取得光纤的经营许可(办理经营许可证)?