中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏
以2015年中国实施新药审评审批制度改革为起点,到2024年创新药首次作为积极培育的新兴产业被写入《政府工作报告》,过去十年堪称是中国医药史上变革最为迅速的十年,中国制药业在这期间经历了从仿制药到me-too(派生药)式创新,再到First-in-class(全球首创)和Best-in-class(同类最优)的跨越式发展。也是在这十...
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
创新与高效并存,2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年临床试验是指以人体为对象的,一种评价某种新的治疗药物或治疗方案、医疗器械或疫苗的安全性和有效性的科学研究过程,是所有新的治疗方式广泛应用到临床前的一个必经之路。在中国医学科学院肿瘤医院主办的全国“520国际临床试验日”宣传活动上,国家药品监督管...
...康方生物依沃西单抗注射液获批上市【附创新药行业发展现状分析】
根据2022年CDE药审报告数据,2022年1类创新药完成审评994个品种(受理号1760个),其中,化药完成审评488个品种(受理号1019个),其中,IND申请476个品种,NDA申请14个品种;中药完成审评共46个品种,IND申请39个品种,NDA申请7个品种;生物制品完成审评460个品种(受理号571个),同比增长17.9%,其中,IND申请452个品种,NDA申...
本周国内创新药上市获批、NDA和IND;全球新药III期临床汇总
国内创新药上市获批1、BMS/再鼎:瑞普替尼胶囊作用机制:ROS1,pan-TRK和ALK抑制剂适应症:非小细胞肺癌5月11日,NMPA通过优先审评审批程序,批准百时美施贵宝(“BMS”)申报的1类创新药瑞普替尼胶囊(商品名:奥凯乐/AUGTYRO)上市,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激...
2024年第一季度国内申请上市创新药汇总
2024年第一季度,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,共34个创新药首次提交上市申请(NDA/BLA),其中涵盖化学药物17种,抗体药物5种,疫苗2种,多肽药物1种,生长激素类生物制品2种,中成药7种。这些潜力药物有望于未来一段时间在国内获批并影响整个市场格局。
上市中药药企研发投入持续上升 中药创新药发展驶入“快车道” |...
相对化药和生物药而言,从医院的院内制剂转化的中药创新药研发投入略低(www.e993.com)2024年10月20日。有专家告诉财联社记者,在‘中医药理论、人用经验和临床试验’三结合证据体系的中药特色审评审批制度下,部分新药在审批过程中可以直接申报II、III期临床,相对简化了流程,药品研发费用多在5000万元以内。
新上市化学药品首发价格新规征言 高质量创新药定价将更自由
据悉,按照《征求意见稿》的内容,高质量创新药的挂网流程将更加畅通——新上市药品首发价格集中受理,在一个省份定价挂网,全国同步挂网,并考虑到各省份的回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异,可以接受定价适当浮动。而以往药品需等药监部门正式批准上市后,才开始启动定价挂网申报,进入市场有一定滞后期。选择按新...
粤多个创新药械获批上市,生物医药产业集聚成势
今年截至7月中旬,广东省共获批3个1类创新药、1个中药新药、3个2类创新药、3个3类创新医疗器械,共计获批创新药械10个,超过2023年全年的总量。创新药械获批上市是评判一个地区生物医药产业创新能力和活力的重要标志,广东今年创新药械利好消息频传,为行业的高质量发展提振信心。近年来,广东省药品监督管理局立足...
创新药出海可遵循的普适准则 ——两款国产新药在美国成功上市的启示
日前,我国创新药领域捷报连传:由君实生物自主研发的特瑞普利单抗获得美国食品药品管理局(FDA)批准,用于治疗复发/转移性鼻咽癌,成为我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药;由和黄医药自主研发的用于治疗晚期结直肠癌的呋喹替尼获得FDA批准上市,并在美开出第一张处方。
助力抗癌创新药扩大产能,“创新服务站”帮药企加速升级
想要新增1台生物反应器;2月,我们遇到了成品冷库库容不足的问题……”张巍告诉记者,服务站每周在微信公众号发布咨询安排,公布咨询主题、时间、方式和值班表,由药品审查中心、器械审查中心、医疗器械注册处等各部门工作人员现场精准解答企业疑问,为产品各项审批流程提供“加速度”,也让企业在商品上市许可及推广过程中少走...