珠海高新区推出集成电路、生物医药、 科技创新新政

电源管理芯片、存储芯片、SoC和消费电子芯片等方面,逐步形成产业集聚度高、自主创新能力强的集成电路聚集地;生物医药产业发展势头迅猛,目前已形成血液净化、基因重组药物、生命监护、医学影像、体外诊断试剂、植介入医疗器械等六大特色

国家药监局:江苏为真生物、新疆利康祥运被责令暂停生产

企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。新疆利康祥运生物科技有限公司在质量控制方面,企业免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)成品检验规程中规定的检测项目少于产品技术要求中载明的检测...

国家药监局:两家公司质量管理体系存严重缺陷,责令暂停生产

企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《附录》)中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。二、新疆利康祥运生物科技有限公司(一)质量控制方面。企业免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)成品检验规程中规定的检测项...

万泰生物2024年半年度董事会经营评述

核酸诊断试剂、临床检验质控品以及标准物质等,适用于对各类人体样本(血清、血浆、尿液等)进行检测,获取临床诊断信息及血样信息;公司体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动生化分析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智慧化检测系统等产品。

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;(五)具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目,且应与本机构业务范围一致;(六)具有能够承担临床试验的人员,临床试验主要研究者应当具有高级职称;(七)已开展相关业务,能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等;...

IPO终止注册!今年已有5家,4家排队超1000天

(3)公司相关产品发生召回,主要由于在三个销往欧盟地区的新冠检测产品批次生产过程中存在操作工违反标准操作规程的情形(www.e993.com)2024年11月27日。请发行人:(1)补充披露召回产品中自有品牌和贴牌产品的金额和占比情况,在自有品牌和贴牌模式下不同销售国家或地区关于产品责任承担和分配的具体约定。(2)结合实现销售的国家或地区行业监管法律法规及...

“油罐车混装”事件持续发酵,多家上市公司紧急回应,西王食品...

300942.SZ）同样封20CM涨停板，三个交易日内累计涨幅达32.89%。资料显示，易瑞生物主营业务包括食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪器和相关检测服务）、体外诊断快速检测（POCT）业务（包括：体外诊断快速检测试剂和快速检测仪器）以及动物诊断业务（包括：动物诊断试剂）三大板块。

华厦眼科临床试验成果丰,助力破解眼病难题

定期开展药物暨医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班,就药物临床试验相关政策解读、机构质量体系搭建、机构备案、数据核查、临床试验方案设计、伦理原则、历史及政策法规解读等专题安排系统化、专业化的培训课程体系,不断完善各项管理制度和标准操作规程,逐步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障药物临床...

中国器审以机制创新激发产业创新活力|审评|医疗器械|国家药监局...

为统一审查尺度,提高创新审查工作的科学性和公正性,器审中心总结整理出通过创新审查产品的审查要点,为审评人员后续开展相关工作提供参考。目前,累计汇总有效审查要点137项,其中涉及有源产品78项、无源产品52项、体外诊断试剂产品7项。同时,器审中心多措并举持续完善工作制度,做好创新审查工作。

奥泰生物2023年年度董事会经营评述

分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点,但操作比较复杂,检测环境条件要求较高,试剂设备成本较高,因此不利于在基层医院使用。相较于发展已经较为成熟的生化诊断和免疫诊断,分子诊断属于新兴的体外诊断种类。我国分子诊断市场起步较晚但技术起点较高,国内荧光定量PCR技术已达到...