沉降菌检测支架的标准操作规程[那艾]
5.2测试人员5.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。5.2.2静态测试时,室内测试人员不得多于二人。5.3测试时间5.3.1对单向流,测试应在净化空调系统运行不少于15min后开始。5.3.2对非单向流,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。5.4沉降菌计数5.4.1采样点数目及其布置...
沉降菌检测支架 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
沉降菌检测支架(NAI-CJJ01/02/03)适用于公司洁净度(沉降菌)检查的全过程,并建立洁净度(沉降菌)的检验标准操作规程,为检查人员提供正确的标准操作方法。标准和方法《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010中,采样点数量:沉降菌测试的最少采样点数目参照的规定,在满足最少采样点的同时,还宜满足...
沉降菌检测标准操作规程
5.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。5.2.2静态测试时,室内测试人员不得多于二人。5.3测试时间5.3.1对单向流,测试应在净化空调系统运行不少于15min后开始。5.3.2对非单向流,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。5.4沉降菌计数5.4.1采样点数目及其布置最少采样点数目如...
新规:质量安全、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人
企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等,检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。第十七条企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室,至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力,并保证检测环境...
44家单位提供173个岗位,快来看看有没有适合你的?
1、依照分析、测试规范操作规程做好成分分析工作,对检验结果准确性、及时性、真实性负责;2、负责监测数据的收集、整理、反馈及处理工作。招聘人数:2人薪资范围:6000-8000元/月单位地址:嘉定区世盛路580号椿本机械(上海)有限公司招聘岗位:喷漆工
安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息
7、个别文件修改不规范,如《盐酸曲马多分散片中间产品检验操作规程》(编号:SOP-02IPS-015-R2)有手工修改现象(www.e993.com)2024年7月23日。8、固体车间3号线内包间有负压,导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上,但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液(1805151)成品含量测定时出现异常峰,未进行调查。
对福建省洪诚生物药业有限公司双随机检查通报
对福建省洪诚生物药业有限公司双随机检查通报中国质量新闻网讯6月26日,福建省食药监局官网发布对福建省洪诚生物药业有限公司双随机检查通报。
食药监总局要求督促北京市两家医疗器械生产企业对飞行检查发现...
现场检查解冻区发现正在解冻的批号为LZ1612107、LZ1702024的药物支架,无解冻相关记录,无法确定已解冻的时间;2、企业“洁净区沉降菌标准测试方法(文件编号:ES-STM6003)”的测试流程中明确了测试准备工作时配制培养基并灭菌,查相关培养基的配制和灭菌记录,未能体现相应培养基的名称和批次信息。3、生产现场发现LZ1612034...
兽药生产质量管理规范
第二十六条工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。第二十七条与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。
生物洁净区环境测试操作程序
生物洁净区环境测试操作程序1目的本制度对中建南方公司洁净室(区)空气净化系统的监测部门、监测频率、测试方法、记录存档以及结果处理等都做了具体规定。2范围本制度适用于全公司范围内现有空气净化系统中洁净室(区)内悬浮粒子和沉降菌的监测行为。