微生物限度仪的正确使用方法详解
微生物限度仪的正确使用方法详解,以下是微生物限度仪的一般使用方法:1.准备工作检查仪器是否完好,电源是否正常连接。准备好所需的滤膜、无菌过滤器、培养基等实验用品,并进行灭菌处理。对操作台面进行清洁和消毒。2.安装过滤器将无菌过滤器正确安装在仪器的相应位置。3.放置滤膜打开过滤器,将灭菌后的滤膜...
GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
表面微生物法是一种通过擦拭洁净区表面,然后在培养皿中培养,观察微生物数量的方法。这种方法可以检测洁净区表面的微生物污染情况。微生物的控制措施消毒和灭菌消毒和灭菌是控制微生物污染的重要手段。企业可以采用化学消毒剂、紫外线照射、高温高压灭菌、杀孢子剂等方法对洁净区进行消毒和灭菌,确保洁净区的微生物含量...
微生物限度过滤检测仪怎么用
六、结果观察与计数在培养时间结束后,观察培养基上的微生物生长情况。对菌落进行计数,并根据相关标准判断样品的微生物限度是否符合要求。例如,在检测某药品的微生物限度时,先将药品用无菌生理盐水稀释,然后倒入过滤装置,启动真空泵进行过滤,再用无菌生理盐水冲洗滤膜,最后将滤膜转移至特定的培养基平板上,放入培养箱...
无菌原料药生产灭菌新选择,非高温高压灭菌,保障成品微生物达标
严格按照操作规程,定期检查并记录。原料药灭菌方法主要包括:湿热灭菌法:利用饱和蒸汽等进行灭菌,适用于能耐受高温高湿的原料药。干热灭菌法:通过高温干燥空气来灭菌,如对一些耐热的原料药进行处理。辐射灭菌法:利用紫外线、γ射线等辐射能量灭菌,但要注意辐射对原料药性质的潜在影响。过滤除菌法:借助合适的滤器...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
一个操作者的手指菌每只手≤3cfu。2.4AI在微生物限度和无菌操作中的应用目前先进的制药企业已可以通过AI技术对更衣确认过程进行精准控制和比对。人工智能(AI)在无菌操作中可以应用于以下几个方面:无菌环境的监测:通过安装传感器和监测设备,可以收集环境参数数据,如温度、湿度、气压、气体浓度等,并利用AI技术...
《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》的通知
兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(生物制品类,2020年修订)1.制定依据(www.e993.com)2024年9月9日。根据《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)(以下简称《规范》)及其配套文件制定本标准。2.检查项目。检查项目共302项,其中关键项目61项(条款号前加“*”),一般项目241项,具体见评定项目表(附后)。项目分布(关键项/检查项):质量管理...
赣州市病原微生物实验室生物安全应急预案
2.对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定的条件进行监督检查;3.对实验室或者实验室的设立单位工作人员进行实验室生物安全培训、考核,对工作人员持证上岗情况进行监督检查;4.对实验室是否按照国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检...
导尿管相关尿路感染预防与控制操作规程
3.3应当使用个人专用的收集容器及时清空集尿袋中尿液。清空集尿袋中尿液时,要遵循无菌操作原则,避免集尿袋的出口触碰到收集容器。3.4如要留取小量尿标本进行微生物病原学检测时,应当消毒导尿管后,使用无菌注射器抽取尿液送检。留取大量尿标本时可从集尿袋采集,应避免打开导尿管和集尿袋的接口。(但此标本不应...
浙江省市场监管局通报浙江科瑞医药科技有限公司飞行检查情况
微生物限度检查标准操作规程中规定:TSA在30-35℃下培养3-5天,SDA在20-25℃下培养5-7天,但是企业在原材料检验中的培养时间均采用下限时间,分别为3天、5天,企业未作相关说明。规范第四十四条医用铝管的检验标准操作规程中规定不得检出金葡菌和铜绿菌,规定要核验原材料供应商提供的检验报告中的该项目,现场检查发...
安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息
7、个别文件修改不规范,如《盐酸曲马多分散片中间产品检验操作规程》(编号:SOP-02IPS-015-R2)有手工修改现象。8、固体车间3号线内包间有负压,导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上,但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液(1805151)成品含量测定时出现异常峰,未进行调查。