ISO22716(GMPc)整套文件包(一、二、三级、表单)-共270个文件
半成品检验操作规程品管部RY-SOP-PG-79成品检验操作规程品管部RY-SOP-PG-80生产过程检验作业指导品管部RY-SOP-PG-81生产工艺管理制度生产部RY-SOP-PG-82环境监控计划品管部RY-SOP-PG-83相对密度作业指导品管部RY-SOP-PG-84干燥失重测试作业指导书品管部RY-SOP-PG-85包材检验标...
【我为群众办实事】 药品GMP现场检查常见缺陷(二)
(4)未根据最新获批补充批件(如有效期延长、一致性评价等),及时修订工艺规程等相关文件。2.文件内容不正确或不完整,可操作性不强。如:(1)产品质量标准文件依据未涵盖现行版标准,如《中国药典(2020年版)》。(2)产品检验标准操作规程内容不全,缺少溶液澄清度与颜色、干燥失重检查项目的部分内容,未细化引湿性检验...
一份很不错的的良好生产规范(GMP),供质量人参考
参观、来访者,应符合现场操作人员卫生要求。8.8健康管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。8.9除虫、灭害管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。8.10有毒有害物的管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。8.11污水、污物管理8.11.1污水排放应符合GB8978的要求,不符合标准者应采取净化措施,达标后排放。8.11.2污物...
福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”
11、制剂室规章制度中,半成品的内控标准及检验操作规程不完整;无培养基管理方法;洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷,如:炉甘石硫洗剂(批号:20170601)装量检测错误;硼酸溶液(批号:20170601)含量测定计算错误;复方氯霉素洗剂(批号:20170601)pH值测定错误;曲安缩松乳膏(批号:20170501)装量检测取...
福建省食药监局发布13家医疗机构制剂室检查结果
8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数,如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程;成品检验记录缺性状和装量检查项目。10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。11、滴定液未按要求进行双人标定。
安徽省食药监局:两家企业与GMP要求有严重偏离
1.原药材购进后无标签的,企业自制标签,未制定相应的操作规程(www.e993.com)2024年7月4日。2.物料数据使用EXCEL表格方式进行记录,记录的电子数据未经复核,个别数据出现错误。3.检测用对照品溶液规定使用的期限为半年,无相应的数据支持。4.药材阴凉库3室存放的麦冬(物料编号:YL0049-161103)外包装袋为“岳西茯苓”字样的尼龙袋,无物料标签、...
安徽食药监局:过半药企仪器使用存缺陷(含汇总详单)
8、检验人员在称量对照品操作过程中,使用万分之一天平进行称量,达不到准确度的要求。9、PH缓冲液无标签。10、检验干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。11、称量天平未配备打印装置。上海华源安徽仁济制药有限公司一般缺陷10项:1、综合制剂车间一更手干燥设备损坏,称量配料间(1)电子称损坏无标识。