实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
为确保测试过程的一致性和合规性,所有测试规程,包括上述提到的复验规程,都应以书面的标准操作规程(SOP)形式提前建立,并经过公司质量控制部门负责人的严格审查和批准。Q3:样品的储存和处理是否重要?重要。储存和处理步骤影响细菌内毒素检测的能力。企业应利用证明可检测细菌内毒素含量稳定性的实验室数据,制定用于细菌...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
每种溶液至少做2个平行管。检测与计算:使用溶液C生成的标准曲线来计算溶液A的每一平行管的内毒素浓度。通过溶液B和A的浓度差计算内毒素的回收率,确保其在50%-200%的范围内。四、试验有效性判定标准曲线可靠性:系列溶液C的结果需符合标准曲线的可靠性试验要求。回收率:用溶液B中的内毒素浓度减去溶液A中的...
细菌内毒素检测原理与鲎试剂应用技术详解
操作者应遵守严格的无菌操作规程,包括手部清洁消毒和实验环境的控制,以防止外来污染对结果的影响。此外,取样和操作过程中应尽量减少气泡的引入,确保实验数据的可靠性。细菌内毒素检测是保障药品安全性的重要环节。通过采用鲎试剂等灵敏检测工具,可以有效识别和控制药品中的细菌内毒素含量。随着科学技术的不断进步和检测方...
...ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测
必须使用至少3个内毒素浓度来生成标准曲线。对于每个内毒素浓度,必须测试3次并生成大于等于0.980的相关系数值|r|。分析员资格确认:与鲎试剂资格确认相似,分析员必须运行至少3个内毒素浓度的标准曲线。对于每个内毒素浓度,必须测试3次并生成合格的|r|。阳性产品对照(PPC):阳性产品对照必须至少一式两份,并且在位...
细菌内毒素检测的方法变更
当产品完成三个批次的验证阶段,实验室应使用新方法/技术创建验证报告。完成并签发分析报告后,可以根据标准操作规程(SOP)实施变更控制,以成功地将产品检测变更为新方法。变更控制完成后,实验室可以在内部更新内毒素检测SOP和程序,将新方法用于其产品。一旦完成这四个步骤,QC实验室就可以开始对已使用新方法/技术重新验...
浅谈医药生物行业纯化水与注射用水系统内毒素去除
另外,工作人员的操作失误也可能导致细菌内毒素的产生(www.e993.com)2024年10月9日。例如,在制备、储存、运输和分配注射用水的过程中,如果工作人员没有严格遵守操作规程,或者使用的设备不合格,都可能导致注射用水被污染,从而产生细菌内毒素。至于奥克泰士高级水处理消毒剂,它并不会产生内毒素。奥克泰士是一种高效的消毒剂,其主要成分是过氧化氢银...
求职速看!广梅园30多家单位发布“招贤令”,500强企业众多
生物、药学等相关专业背景,1年以上相关工作经验,优秀应届生亦可;具有微生物基础知识,熟悉微生物岗位工作流程;善于学习,善于沟通,执行力强,工作细心,踏实认真,性格开朗,有较强的责任心和主动性,有积极进取和团队合作精神;具有一定的英文阅读、写作能力;有一定的法规经验,有无菌、微生物限度、细菌内毒素方法验证经验的...
内毒素检测的样品保存时间研究和样品批量检测
样品保存时间研究旨在帮助质量控制实验室制定正确的“标准操作规程”,明确规定样品在检测之前可以存放的时间1。样品保存时间研究的重要内容之一是存放样品的容器。用于内毒素检测的样品应采集并存放在不干扰鲎试剂检测和不吸收内毒素的容器中。聚丙烯容器会吸收内毒素,而聚苯乙烯或硼硅酸盐玻璃容器是最佳的样品容器。
安徽省药监局发布“百名专家助药企”行动 第三批5个典型案例
同时,对企业关键岗位人员开展“理论+实操”培训,详细讲解药品“细菌内毒素”检查理论知识,指导建立检验操作规程,“手把手”带教实操,直至熟练掌握“细菌内毒素”检查技能。通过此次技术帮扶,企业新药“HY-022619”研发进程不仅得以恢复,而且质量管理体系得到了完善,同时构建了与产品检验相匹配的技术能力,为该品种从研发...
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
QC包括对原料、产品、验证样品等的检验,它是监测和监控污染控制要素的重要手段。质量标准应考虑包括微生物、热原/内毒素及微粒相应标准的设定。质量控制实验室需保证检验数据的完整性和可靠性,减少实验室错误结果的产生。CCS要求的知识点1.生产系统的认知...