宁夏化学分析测试协会对《支原体中西药MIC检测标准操作规程》等3...
导读:宁夏化学分析测试协会公开征求3项团体标准意见,包括支原体检测、肉牛繁殖技术规程等,征求意见截止日期为2024年9月30日。各相关单位:按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序,标准起草组已完成《支原体中西药MIC检测标准操作规程》、《肉牛发情及冷配技术规程》和《肉牛繁殖障碍的判定和防治技术规范》3项团体标准征...
药材及中成药水分测定法标准操作规程
药材及中成药水分测定法标准操作规程1.目的:规范水分测定法操作,保证检验的质量。2.范围:适于中药材及中成药水分测定3.责任:质量保证部、检测中心、检验员4.检验依据:《中国药典》。5.内容:5.1测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片,直径和长度在3mm以下的花类、种子和果实类药材,可...
这些仪器方法有望进入《中国药典》
在对光学显微镜调研、各国药典标准比对和梳理《中国药典》通则中各检测方法对光学显微镜的不同要求基础上,制定《中国药典》四部光学显微镜法,阐述仪器种类、检测原理、适用范围、仪器装置、仪器校准等,规范描述粒子的基本特征语言,如粒径表征、形状表征、表面特性等。研究内容:1.进一步完善国外药典及相关法规的对比工...
2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
《微生物限度检查标准操作规程》等程序文件中未更新2020版药典,但操作中按新版进行。9.生产车间的生产指令单未按《质量记录一览表》的要求对记录进行编号。精密仪器间在用的《纯化水检验操作规程》未按《受控文件清单》要求对技术文件进行编号,该规程依据的检验标准为《中国药典》2015版二部,未更新至最新版本。
《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》
建议主要追溯内容如下:(1)中药材批号;(2)企业情况(名称、生产负责人、质量负责人);(3)中药材生产技术规程和内控质量标准;(4)基地基本情况(位置、面积、环境检测报告、组织方式、典型图片);(5)种子种苗情况(种质鉴定报告、来源);(6)使用的主要投入品情况(主要肥料或饲料、平均用量、使用时间,主要农药或兽药名称...
中药制剂生产微生物污染的途径及预防措施!
中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数,中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求,必须针对中药制剂微生物污染的因素,采取积极的对策进行预防(www.e993.com)2024年10月20日。中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施(一)原辅料和包装材料的选择与处理...
鄠邑区 | 沣京工业园最新招聘汇总【11月】
灯检操作工:女性,35岁以下,双眼裸眼视力达1.2;质量检验员(QC):本科,微生物、生物工程、生物技术、制药工程等相关专业,有微生物相关基础知识,掌握无菌操作基础技能,熟悉药品、食品微生物检验方法,熟悉中国药典微生物相关检测标准;文化专员:专科及以上学历,新闻学、汉语言文学、编辑出版、新闻采编与制作等相关专业,具有扎...
分析方法验证参数选择和风险评估
包括检查方法验证/确认方案是否批准,检查验证活动参与人员培训结果,检查验证活动标准操作规程是否处于受控状态,检查验证活动相关仪器是否处于受控状态,检查验证活动样品试剂是否有效。方法验证及确认方案的先决条件均符合验证要求的前提下方可开展验证活动。大致来说,分析方法验证风险评估策略应基于以下风险因素:...
安徽省食药监局通告2018年4月药化生产和特药经营日常监督检查信息
1、部分提取生产、检验岗位人员培训不到位,不能准确履行岗位职责。2、穿心莲总内酯浸膏粉批生产记录中缺少90%乙醇的配制过程和不同醇浓度所需数量的计算方法。3、七叶莲浸膏粉批生产记录中缺少40%乙醇的配制过程和不同醇浓度所需数量的计算方法,工艺规程中(STP-CP-200-02)未表述渗滤过程中所用40%乙醇的数量和...
福建省食药监局公示中药提取物专项检查双随机抽查结果
1、橙皮酊(批号:160201)批生产记录中的工艺参数与企业现行橙皮酊生产工艺规程(文件编号:LYTS-SJ-1041-00)中规定的工艺参数不一致,如:工艺规程中要求浸渍24个小时,而批生产记录显示为浸渍48个小时;2、甘草流浸膏(批号:20160506)未按2015版中国药典质量标准要求进行甲醇量检查。一般缺陷:2、企业自产自用的桔梗流浸膏...