制药化妆水处理管道定期消毒检出微生物超标如何解决管道消毒试剂
如果日常的微生物监控显示微生物数量接近或达到警戒限度(例如,微生物数量达到每毫升50CFU等类似的预设警戒值),就需要及时进行消毒处理,不受常规消毒周期的限制1。之后,应加强监测频率,以确定消毒效果和是否需要调整消毒周期。特殊情况的消毒周期:停产再启用时:制药化妆品工厂若长时间停产,管道内的水长时间不流动,...
(GMP)CD区洁净环境:微生物治理与空气消毒实践,洁净车间霉菌
这包括制定严格的操作规程、质量标准和检测方法,对每一个环节进行严格的质量控制。例如,制定详细的清洁和消毒操作规程,明确清洁的频率、方法和标准。建立质量检测体系,定期对洁净车间的空气、物体表面等进行微生物检测,及时发现问题并采取措施进行整改。同时,对消毒试剂的质量进行严格控制,确保其符合相关标准和要求。先...
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险
日常监测包括压差、温度、相对湿度等;定期监测基于风险评估,内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子和有生物活性的微生物监测(如环境浮游菌、沉降菌监测,以及检测台面、人员操作服表面等的微生物监测)。监测频次及项目:根据洁净级别和风险评估制定监测频次和项目。建议按月度、季度和半年度进行不同项目的监测。监...
无菌原料药生产灭菌新选择,非高温高压灭菌,保障成品微生物达标
(2)当无菌操作正在进行时,应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并十分小心,以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。(3)洁净区内应尽可能不存放易产生纤维的容器和物料,进入洁净区的人员应控制到最低限度。在洁净区内使用的净化空气,应按照生产工艺以及无菌质量的要求,洁净级达到GMP的规定。(4)为...
揭秘微生物薄膜过滤法的5大优点
标准化操作:薄膜过滤法有明确的操作规范和标准,使得检测结果具有较高的可靠性和可重复性。操作人员只需按照标准操作规程进行操作,就可以获得准确的检测结果。质量控制:可以通过使用标准菌株和阳性对照等方法进行质量控制,确保检测结果的准确性和可靠性。例如,在每次检测中,可以同时进行阳性对照实验,即加入已知数量的标准...
仿制药制剂质量标准研究过程
原料标准:原料应尽可能选择登记状态为A的原料(www.e993.com)2024年10月20日。质量标准一般与厂家标准一致,并满足制剂需求。片剂用原料应研究原料晶型、粒度,根据研究结果确定是否定入标准。用于注射剂用原料应规定细菌内毒素、重金属、微生物限度。辅料标准:辅料选择原则为:有登记号为A的就选A的厂家,如为注射剂,有注射级应选择注射级。国产辅料...
《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》的通知
1.制定依据。根据《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)(以下简称《规范》)及其配套文件制定本标准。2.检查项目。检查项目共302项,其中关键项目61项(条款号前加“*”),一般项目241项,具体见评定项目表(附后)。项目分布(关键项/检查项):质量管理3/6;机构与人员3/20;厂房与设施22/60;设备6/31;物料与产品...
中药制剂生产微生物污染的途径及预防措施!
中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数,中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求,必须针对中药制剂微生物污染的因素,采取积极的对策进行预防。中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施(一)原辅料和包装材料的选择与处理...
飞检,检查员问了这些问题!
并且经检测频繁进出人员(进入3次)穿已经穿用过的无菌衣,在日常生产动态监测时,无菌衣菌落监测仍符合标准规定,无菌室人员按照标准操作规程穿脱无菌衣可有效控制人员对无菌室的微生物污染。检查老师对于文件检查和人员提问都表示满意,更衣程序正确,或许他们也认为刚才检查时看到的操作人头上冒汗是由于,有人在外边看着他...
赣州市病原微生物实验室生物安全应急预案
调查丢失病原微生物菌(毒)种或样本种类、规格及数量、包装等信息,追踪丢失病原微生物菌(毒)种或样本去向,对现场采取必要封闭、消毒措施。七、保障措施(一)不断完善实验技术操作规程和技术规范,强化实验室规范化、标准化建设。(二)加强对涉及实验室生物安全的监测与预警、疫情分析评估、流行病学调查、消毒隔离...