青海省海东市以质量抽查为抓手强化医疗器械质量监管
充分利用质量抽查时机,从经营行为规范、产品质量监管、法律法规知识普及等多角度对经营主体和使用单位进行指导。三是严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量监督检验管理规定》及抽样操作规程实施现场抽样。对符合抽样条件的医疗器械,现场填写抽样凭证、制作抽样封签,当场封样。抽样完成后,再次认真核对样品信息...
用对“医疗器械主文档”,为注册减负还加速!
3.设计和开发:详细记录医疗器械设计的输入、输出、验证、确认、变更控制等各过程的信息。4.生产过程:涵盖生产流程、工艺参数、生产设备、原材料、半成品和成品的质量控制标准及检验方法等内容。5.质量控制:涵盖产品质量管理体系文件、检验规程、检验报告、不合格品处理、纠正和预防措施等。6.临床评价:包括临床评价...
进万企 解难题 优环境 促发展|企业即将申报创新三类医疗器械 专家...
在“进万企、解难题、优环境、促发展”工作中,四川省食品药品审查评价及安全监测中心(以下简称“省审评中心”)成都医学城分中心了解到该企业有产品即将申报创新三类医疗器械,但缺乏相关经验,急需专业人士指导,于是,分中心负责人周建军特地从四川省药品检验研究院请来三位经验丰富的专家,为企业进行全方位“考前辅...
《北京市聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查指南(2024版)》(征求...
记者了解到,原北京市食品药品监督管理局组织编制了《聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查要点指南(2016版)》,旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时,为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
国家药监局发文:检验科使用这类试剂,重罚!
经查,当事人使用过期医疗器械「血细胞分析用溶血剂」,涉案货值金额1451.52元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月12日,贵阳市南明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以没收涉案产品、罚款...
ISO13485医疗器械质量管理体系介绍
ISO13485医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是一个综合性的系统,涵盖了从产品设计、研发、生产、检验、销售到售后服务的全过程,体系适用相关产品生产型企业和经营企业(www.e993.com)2024年10月18日。一、办理条件:1)生产型企业:I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备ISO13485医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是一个综合性的...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十四条国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则,会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制,根据医疗器械产品风险程度,分步实施医疗器械唯一标识制度。第十五条国家支持医疗器械监管科学研究与应用,鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合,创新监管工具...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定结果明确后,再开展产品注册...
黑龙江鑫品晰医疗科技、三原富生医疗器械2家企业飞检不合格
新京报讯(记者刘旭)5月24日,国家药监局发布通告,国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(一)设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法,与产品技术要求中规定的...
医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
而对出厂前医疗器械的检验,检验目的是证明该批医疗器械检验合格可上市销售,检验机构是企业内部的检验机构,检验标准执行的是企业制定的检验规程;检验项目是由企业在产品检验规程中自行规定的部分项目,检验时限必须是在出厂之前。从以上三个方面的分析,结合《复函》的答复,可以得知:转让医疗器械的检验合格报告,不是法规、...