不合格物料、产品管理规程
4.3.4对于一些印刷缺陷的不合格包装材料,质量部门评估后,可依据缺陷类型,做适当处置后可以放行使用。4.3.5生产过程中产生的不合格产品执行《生产偏差处理管理规程》。4.3.6不合格物料或产品做为有控制的试验目的时,试验部门应填写《不合格品试验申请单》,报部门负责人审批后由质量保证部确认是否存在质量风险后...
2024IPD与质量管理体系融合的研发质量管理
实验室控制系统研发阶段存在大量实验室工作,强调两个关键点:样品管理,检验数据管理和记录。注意实验流程和检验数据的采集、处理、审核、报告、备份、储存等数据生命周期的管理。除此之外,实验室可能还需建立基本的取样职责和方法规程,所用的仪器、试剂、标准品、培养基等管理规程,实验室异常结果处理规程、稳定性研究、留...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门审核批准后方可放行。
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应...
《大型游乐设施安全技术规程》解读:游乐园运营者如何应对新规?
《规程》对游乐园运营者提出了更高的要求,要求运营者严格遵守《规程》的规定,做好大型游乐设施的使用管理、检验、检测和监督管理,确保游乐设施的安全运行,防止发生安全事故。具体来说,运营者需要注意以下几个方面:使用管理:运营者要定期对游乐设施进行维护保养和检查,不得随意变更或拆除安全保护装置和防护措施,...
药品质量受权人管理办法(征求意见)
第五条总体要求企业应配备符合本办法规定的质量受权人,建立药品出厂放行规程或药品上市放行规程,为质量受权人履职提供必要条件,确保其独立履行药品放行职责(www.e993.com)2024年10月18日。符合放行标准、条件的药品,经质量受权人审核并签字后方可出厂放行或上市放行。第六条分类管理根据企业持有或生产药品类别及风险不同,质量受权人从业范围分...
L3级别自动驾驶汽车上路应该缓行,L4应尽快放行
自去年12月10日德国监管部门正式为L3级自动驾驶放行,奔驰成为世界上正式拿到L3级上路许可的车企(日本抢了头彩,但并未真正实施)之后,奔驰多次表示希望在美国和中国拿到相应的许可,允许其车辆上路。康林松的兴奋溢于言表彼时,戴姆勒董事会主席康林松手持德国联邦汽车运输管理局(KBA)根据技术批准条例UN-R157批准了该系...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保完成所有必要的检验;4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;5.审核和批准所有与质量有关的变更;6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;7.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;8.确保完成各种必要的确认或验证...
葵花资讯 | 2024第三十五期
安环管理员邵梅娟主讲的安全生产管理制度、安全操作规程及事故应急处理等内容,将理论与实践紧密结合。通过生动的案例分析、互动问答,邵梅娟同志不仅强化了学员们的安全意识,还教会了他们如何在紧急情况下迅速、准确地采取行动,最大限度地减少事故损失。学以致用,砥砺前行...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
5.2血液制品生产用原料血浆信息化管理要求血液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理,具体要求如下:a)血液制品生产用原料血浆接收:应当采用信息化手段记录核对血浆的各项信息,建立接收、验收记录。血液制品生产企业...