生物医药兽药制品GMP 车间环境菌落霉菌孢子控制耐菌性如何应对
人员流动:生物医药和兽药宠物制品的GMP车间通常需要大量的人员进行操作和管理。人员的进出会带来外部的微生物,增加车间内的菌落数量。操作不规范:如果员工在操作过程中不遵守无菌操作规程,如不洗手、不更换工作服等,就会将微生物带入车间,导致环境菌落不易控制。设备和物料因素设备清洁不彻底:生产设备在使用后如...
蜡样芽孢杆菌污染GMP洁净区成功控制办法,血液制品企业全面消杀
包装材料管理:选用符合GMP要求的包装材料,并对其进行严格的质量控制。储存管理:合理储存物料,避免受潮、受热、受污染。5.3优化人员操作培训教育:定期对操作人员进行GMP知识和微生物污染防控知识的培训教育。个人卫生:要求操作人员严格遵守个人卫生规范,如穿戴整洁的工作服、勤洗手等。操作规范:制定详细的操作规程和...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3]。从定义上分析,我国的药品...
研发过程中物料、供应商管理
创新药从I期临床到II期临床批生产,这一阶段为GMP过渡期。此阶段物料按照对药品质量及安全性的影响程度,进行初步分类:主要物料、一般物料。物料、供应商的管理有以下几点:1、需建立初步的物料、供应商的管理文件这些文件包括但不限于:物料采购管理规程,物料验收、入库、发放管理规程,原辅料、包材代码编制的管理规程...
GMP现场检查的关注点
因每个企业产品不同,现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点:第一、查看现场实物,调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤,首先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要物料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验...
GMP标准下如何科学设定洁净区清洁消毒频率,阻断芽孢霉菌传播链
三、清洁和消毒的管理规程与原理(一)清洁与消毒的定义和区别清洁的目的和方法清洁的主要目的是去除表面的可见污染物,如灰尘、污垢、油脂等(www.e993.com)2024年11月3日。常用的清洁方法包括擦拭、冲洗、吸尘等。清洁是消毒的前提,只有在表面清洁干净的基础上,消毒才能发挥最佳效果。
海辰药业2024年半年度董事会经营评述
公司严格按照GMP管理规范,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制,保证产品安全、有效、质量均一。报告期内,公司未出现任何生产及安全事故。3、销售模式
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险
建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定,有助于评估清洁或消毒规程、方法及微生物监测方法的有效性。9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则更新简介三、洁净区环境监控和设计①环境监控取样点的风险评估思路代表性:取样点的选择应具有代表性,覆盖洁净室的各个关键区域,并考虑洁净室布局、设备配置...
哈尔滨招聘 | 哈尔滨招聘信息今日汇总(一)
按照生产过程质量控制管理规程内容对各工序产品的关键控制点进行动态监控;按照有关“取样规程”负责对原辅料、中间体、半成品及成品取样,送化验室检验结果监控状态标识;按照清场检查标准及验收规程对清场进行检查验收;监控生产工艺卫生;审核批生产记录;负责成品的质量把关,对出厂成品检查合格者签发合格证;每月将所负责岗位...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件。