艾美13价结合肺炎疫苗获得生产批件,重磅大单品上市注册获正式受理

11月15日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，艾美疫苗研发的13价结合肺炎疫苗的上市注册获得正式受理。据悉，艾美的13价结合肺炎疫苗采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线，其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体（CRM197）产量更高，而对比双载体路线的产能影响因素更少，具备多重竞争优势。另外，据艾美此前...

中牧股份:公司目前已拥有3个宠物用疫苗产品生产批准文号,猫三联...

中牧股份（600195.SH）11月8日在投资者互动平台表示，公司宠物产品销售模式为市场化销售模式。公司目前已拥有3个宠物用疫苗产品生产批准文号，猫三联疫苗及多款宠物产品已经上市。经过市场调研及充分论证，公司已形成宠物业务发展规划和实施方案，将在宠物疫苗、宠物药、宠物食品、宠物用品等多个领域发力并持续做好营销和...

万泰生物:九价HPV疫苗上市进展及药监局评审流程

公司九价HPV疫苗上市许可申请按计划推进中,公司严格按照相关规定履行信息披露义务,具体进展请关注公司相关的信息披露。感谢您对公司的关注。查看更多董秘问答>>

艾美疫苗13价结合肺炎疫苗取得相应生产许可证 已正式提交上市注册

上证报中国证券网讯艾美疫苗11月1日发布公告,公司自主研发的13价结合肺炎疫苗已向国家药品监督管理局提交药品上市注册。已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示,艾美这款13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性,达到临床预设目标。集团全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。13价结合...

艾美疫苗:13价结合肺炎疫苗取得相应生产许可证,已提交上市注册...

艾美疫苗公告,公司自主研发的13价结合肺炎疫苗已于10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。新冠疫情之前,13价结合肺炎疫苗是连续十年的全球疫苗销售冠军,艾美这款超级重磅大单品进入上市倒计时。据公告,已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示,艾美这款13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性,达到临床预设目标...

...13价结合肺炎疫苗取得相应生产许可证 正式提交药品上市注册_个...

消息面上,艾美疫苗发布公告称,公司自主研发的13价结合肺炎疫苗已向国家药品监督管理局提交药品上市注册(www.e993.com)2024年11月29日。已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示,艾美这款疫苗具有良好的免疫原性和安全性,达到临床预设目标。此外,集团旗下艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。

疫苗上市公司为何业绩集体“失速”

疫苗产品需要经过批签发、储运、配送等流程方能供应到疾控中心，供受种者接种，库存商品客观需要一定的周转时间完成销售。国投证券研报显示，2024年前三季度，九价HPV疫苗共批签发100批次，同比增长3%；四价HPV疫苗共批签发2批次，同比下滑94%；二价HPV疫苗共批签发51批次，同比下滑85%；2024年第三季度，九价HPV疫苗...

疫苗晚报 | 万泰生物:九价HPV疫苗上市许可申请按计划推进中 2024...

请问目前是否已经开始进行“同步开展生产现场核查”这一步骤呢?如未开始,预计进行到什么阶段会开始呢?公司回答表示:公司九价HPV疫苗上市许可申请按计划推进中。(来源:金融界)2康希诺生物股份公司自愿披露关于重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚获得临床试验批准的公告...

艾美疫苗:13价结合肺炎疫苗已提交上市注册申请

艾美疫苗:13价结合肺炎疫苗已提交上市注册申请证券时报网讯,艾美疫苗公告,公司已于10月31日向国家药品监督管理局提交其自主研发的13价结合肺炎疫苗的上市注册申请。该疫苗在新冠疫情前曾是全球疫苗销售冠军,Ⅲ期临床研究显示其拥有良好的免疫原性和安全性。根据世界卫生组织的分类,肺炎链球菌性疾病是优先使用疫苗预防的...

万泰生物:九价HPV疫苗上市许可申请审评流程解析

根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册...