新药专题|9月:新型精神分裂症药物在美获批上市,国产自免…

据再鼎医药披露的信息,该药有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据,并在中国内地提交Cobenfy用于精神分裂症的新药上市申请。4.FLYRCADO申报企业:GEHEALTHCARE适应症:冠状动脉疾病的诊断Flyrcado(FlurpiridazF18)是FDA批准的首个也是唯一一个用于冠状动脉疾病(CAD)检测的F18PETMPI放射...

中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏

2017年，中国正式加入ICH（人用药品注册技术协调机构），中国药品注册技术标准逐步与国际接轨，审批进一步提速，中国新药审批与欧美市场之间的“窗口期”被进一步缩短。2018年，默沙东的九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗获批上市，审批用时仅8天。在审批政策的支持下，新药研发的热情也被点燃。2019年，国家药监局批准的新药（...

【全球/中国新药研发月报】盘点12月FDA批准的3个新分子实体

欧洲药品管理局(EMA)批准0款药品的上市申请,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准7款药品的上市申请。表1:FDA/EMA/PMDA批准药品数据来源:CPM新药研发监测数据库,中国医药(11.430,0.03,0.26%)工业信息中心针对全球药品研发的概况,据CPM数据库统计,2023年12月份,全球进入注册前阶段的新药有18个,进入III期临床试...

新药专题|8月:两款国产自免新药获批上市,美国FDA批准吉利德…

2024年8月,美国FDA批准了7个新药上市,包括抗肿瘤药VORANIGO、LAZCLUZE、LAZCLUZE,激素替代疗法YORVIPATH,原发性胆汁性胆管炎新药LIVDELZI,结节性痒疹新药NEMLUVIO,以及用于慢性移植物抗宿主病治疗新药NIKTIMVO。NMPA批准了4个国产1类新药上市,包括2个抗肿瘤药氟泽雷塞片、西达基奥仑赛注射液,2个自免新药赛立奇...

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市7月28日,绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)获FDA批准上市。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。Erzofri是继Rykindo(...

...要求药品目录发布后1个月内开药事会;FDA去年共批准55种新药上市

2023年,FDA共批准了55种新药上市,是美国监管机构有史以来批准新药上市第二多的年份,仅次于2018的59款(www.e993.com)2024年11月22日。资本市场●东阿阿胶拟不超1.24亿元回购公司股份1月2日,东阿阿胶公告,公司拟以不超1.24亿元回购股份,回购价格不超过74.82元/股,回购用途为实施股权激励计划。

华东医药股份有限公司关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准...

根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准,对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,药物从临床试验到投产上市会受到技术...

2023年FDA新药盘点:69款上市创五年最高,小分子势头强劲,联合开发...

2023年,FDA批准新药中包括多款“first-in-class”疗法,例如20年来FDA第一款完全批准的阿尔茨海默症新药Lecanemab,FDA首款弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)双特异性抗体pcoritamab,FDA批准的首个治疗产后抑郁症(PPD)的口服药物Zuranolone等等。与此同时,观察国内创新药企,2023年也有3家中国药企创新药获得FDA批准,分别为...

盘点2024上半年NMPA批准的1类新药

据中国医药工业信息中心统计,2022全年批准了19款新药,2023年上半年共批准25款新药,而2024年上半年批准的药品数量与去年同期水平相当,预计今年依然是创新药获批数量保持高增长的一年。图1:2017-2024H1中国获批上市的1类新药数据来源:PharmaONE智能药物大数据分析平台,...

国产创新药获美FDA批准成功率不到2%!数字化应对出海合规挑战

01中国制药企业在医药研发领域面临合规性挑战,美国FDA近三个月内已发出143封警告信,其中中国企业收到11封。022019年至今,顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药仅有7款,成功率仅1.7%。03业内人士表示,中国制药企业在成本效益和快速生产能力上具备显著优势,但在生物医药出海时的合规性更为重要。