新华医疗:新华医疗关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
1、产品名称:全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块2、注册证编号:鲁械注准202421708783、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博高新区齐祥路3588号6、型号、规格:型号:C、D规格:尺寸:16×16、2...
康拓医疗:取得第三类医疗器械注册证
经济观察网讯10月10日,康拓医疗在上交所公告,公司近日获得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》,产品为基台及附件,包括覆盖螺帽、愈合基台、临时基台和基台、种植体配套用螺钉。该产品是“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目的一部分,采用纯钛及钛合金材料制成,设计提升了产品的适配性和操作性。
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
5.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件。请注意,质量管理人应具备与经营产品相关的专业背景,如医学、药学、生物工程、护理学等,且应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。6.经营场所和库房的平面图。7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
3.医疗器械经营企业开展第三方物流业务的库房地址与办公场所地址可以分开设置。二类医疗器械经营备案对企业办理要件:1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、...
注册医疗器械产品流程具体有哪些?
对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械产品行业,审批的流程周期相对而言会比较长,而且审批需要申请的资料也...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年10月17日。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。问:射频治疗仪、射频皮肤...
山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册...
11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有5家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。12、产品主要特点产品采用电池储能组合式X射线源和无线移动式平板探测器,具有体积小、重量轻、支持便携式操作等特点。满足急救、病房、手术室、ICU、野外救护等多种场景下的X射线摄影检查...
医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
在对举报线索查办过程中,执法人员对B企业的行为如何定性,应承担怎样的法律责任,产生了分歧。第一种观点认为,B企业生产的无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件的违法行为,涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十五条第一款“医疗器械注册人、...
收藏:国内医疗器械注册收费标准汇总
一、降低自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中,首次注册费由30280元降为20187元;延续注册费由12560元降为零。二、自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品变更注册费收费标准、医疗器械产品注册收费减免优惠政策维持不变。
2023年度医疗器械注册报告
对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实加强对市级监管部门的监督指导。(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量...