从500到2400,窥见医疗器械蓬勃发展的“浙”十年

2023年3月，浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，其中提到：从2023年3月1日起，浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。浙...

圣湘生物:人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证变更

金融界9月25日消息,圣湘生物科技股份有限公司的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。自2017年起,公司启动多中心临床随访验证项目,历时7年,在三大基层现场招募万名...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

发力审评审批效能提升、审评审批流程优化、创新优先项目支持，例如将省内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。

创新医疗器械增速超过普通产品,浙江是怎么做到的?

发力审评审批效能提升、审评审批流程优化、创新优先项目支持,例如将省内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日;到2024年,力争进一步缩减至40个工作日。

北京NMPA医疗器械注册流程

4.获得注册证书经过技术审评和现场检查后,如果医疗器械被认为符合NMPA的要求,企业将获得医疗器械注册证书。这是医疗器械〔gunshot}〉tgka]在市场上合法销售的重要依据。企业需要妥善保管注册证书,并按照证书的要求进行生产和销售。5.持续监管与变更管理...

华大基因:全资子公司医疗器械注册证变更

华大基因:全资子公司医疗器械注册证变更炒股第一步,先开个股票账户证券日报网讯9月12日晚间,华大基因发布公告称,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》(www.e993.com)2024年11月8日。

国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据

(一)首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请,以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,向申请人收取。(二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请...

乐心医疗:成功完成医疗器械注册证变更并获得新的医疗器械注册证

金融界6月11日消息，乐心医疗近日成功完成了变更电子血压计医疗器械注册证的相关申请。主要变更内容是在产品型号列表中新增产品型号BT106。该电子血压计由主机、袖带组成，适用于测量臂围在22cm-45cm的成人的血压和脉率。此外，乐心医疗还获得了新的电子血压计医疗器械注册证，适用于测量臂围在22cm-32cm、22cm-42cm的...

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 关于医疗器械产品变更注册的公告

3、技术要求变更情况产品技术要求依据YY/T1768.2-2021《医用针式注射系统要求和试验方法第2部分针头》标准要求进行变更。二、对公司的影响公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头取得型号规格、技术要求变更注册,表明本次变更后的产品获得了国内市场上市销售的资质,对产品在国内市场的推广和应用将起到积极地...

深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于变更签字注册会计师的公告

变更后的项目合伙人及签字注册会计师王法亮先生不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》关于独立性要求的情形。三、其他本次变更过程中的相关工作已有序交接,变更事项不会对公司2023年度财务报告审计以及内部控制审计工作产生不利影响。特此公告。深圳惠泰医疗器械股份有限公司董事会...