左旋聚乳酸医疗器械FDA 510k认证流程全解析

申请FDA510(k)认证的第一步是明确产品的风险等级。根据FDA的分类标准，医疗器械被分为三类：低风险（ClassI）、中等风险（ClassII）和高风险（ClassIII）。左旋聚乳酸医疗器械大多数属于ClassII类，即中等风险器械，通常需要提交510(k)申请。在确定器械类别后，制造商必须找到与自己产品相似的合法对比产品。FD...

宇石科技厚积薄发赢三类医疗器械首批认证 “研发基因+硬实力...

2024年10月12日,深圳——今日,宇石科技宣布旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+率先取得国家三类医疗器械认证(注册证编号:国械注准20243092007),成为业内首批斩获三类医疗器械注册证的企业,同时,玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。自此,射频皮肤治疗仪行业结束野蛮生长的乱象时代...

...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...

AMIRO觅光称,自国家监管新规颁布,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发团队,快速推进注册流程,并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案,于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。从提交注册检验,到完...

玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...

而三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理,其获取难度非常高,需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管,并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。由于拿证的难度和复杂度极高,尽管今年早些时...

深圳产美容仪取得三类医疗器械注册证

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械,其注册流程复杂,产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本,对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。此次获批的产品前身为觅光的拳头产品深层射频美容仪,在2021年上市后经过了多次产品迭代以满足用户的多元护肤需求...

广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得加拿大卫生部认证...

广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到一项加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,公司产品球囊扩张导管获得了加拿大卫生部认证(www.e993.com)2024年11月15日。现将有关情况公告如下:一、医疗器械注册证的具体情况产品名称:UreteralDilationBalloonCatheter(球囊扩张导管)...

射频皮肤治疗仪迎来首家三类医疗器械双证 美容仪行业迈进规范化...

此次玛丽仙历时两年半成功拿下首个三类医疗器械双认证,与国家药监局对申报企业的积极扶持与悉心指导密不可分。在三类医疗器械证的注册申报过程中,国家药品监督管理局多次组织面对面会议为申报企业提供咨询辅导,加快审批流程,充分体现了我国规范化美容仪行业、保障广大消费者权益的决心。

欧盟CE认证 | 欧盟CE认证的必备条件和流程

1、产品符合性要求欧盟CE认证是一种安全认证标准,是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证的产品必须符合欧盟相关指令的要求,包括但不限于机械设备指令、医疗器械指令(MDD)、医疗器械规例(MDR)、低压指令、EMC指令等,相关产品必须通过相关的测试和评估,以确保其符合欧盟的安全及健康要求。

广州维力医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到一项加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,公司产品球囊扩张导管获得了加拿大卫生部认证。现将有关情况公告如下:一、医疗器械注册证的具体情况产品名称:UreteralDilationBalloonCatheter(球囊扩张导管)...

AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

同时,在产品功效验证方面,觅光投入数百万元,在多家医院展开了多中心、多人群、多场景的人体功效临床试验,以循证医学验证产品的有效性和安全性。这也为后续三类医疗器械注册流程中临床试验方案的制定和实施提供了科学依据和经验,为三类医疗器械临床试验的顺利推进打下坚实基础。