“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局
这些企业并非专注于临床阶段或临床试验患者招募,而多覆盖药物开发多个流程,如科辉智药,其AI驱动的研发平台eLEAD是覆盖研发全流程,AI筛选患者人群是其中一部分。锐格医药主要通过自主研发的rCARD??(计算机加速新药研发)平台来发现和开发临床差异化的创新药物。哲源科技可进行虚拟临床试验,预测响应患者。据哲源科技官网披...
艾棣维欣RSV疫苗完成II期临床试验
艾棣维欣RSV疫苗完成II期临床试验艾棣维欣生物发布公告,公司开发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ADV110完成II期临床试验并取得了最终临床试验总结报告(FinalCSR)。该临床试验已经成功达到了所有主要临床终点。本临床研究的安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗的进一步临床研发。这是中国研发进展最快的一款RSV疫苗。ADV...
如何设计三类医疗器械的临床试验以符合英国MHRA的要求?
编写全面的CSR,包括试验设计、方法、数据分析结果和结论。提供详细的数据分析和安全性评估,确保报告的透明性和完整性。八、提交注册申请准备注册申请材料:整理并准备所有临床试验相关文件和数据,包括CSR、伦理委员会批准文件、数据管理计划、监查和审计报告等。确保所有文件齐全、准确,符合MHRA的提交要求。电子提交...
1月17日直播预告 | 学习落实《以患者为中心的临床试验获益-风险...
在药物警戒领域,直接参与企业药物警戒战略定位、体系搭建、PV系统开发及选择、SOP撰写定稿、PV团队培训建设、撰写审核试验方案、IB、CSR、中期报告等的PV部分、处理各种安全报告、信号检测及风险分析、撰写各种综合更新报告,参与国家药监局引进ArisG药物警戒系统,主持参与过多次行业内药物警戒相关会议和讲座,参与欧美日俄等...
公司前线|智翔金泰题材要点调整更新
GR1801已完成健康志愿者的I期临床试验,II期临床试验已完成数据库锁定,正在开展CSR的撰写工作,2022年4月公司申请EOP2沟通,7月获得CDE沟通意见,完成III期临床试验启动前沟通,截止至招股意向书签署日,III期临床试验已完成首例受试者知情同意书的签署。预计2025年四季度,GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症获批...
今晚直播 | 学习落实《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术...
本期课程围绕以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术流程,通过患者体验数据及其如何支持获益-风险评估等方面展开,以期帮助研友及时学习并落实《指导原则》(www.e993.com)2024年10月15日。重磅热点课程,欢迎大家收看。内容大纲为:1、以患者为中心的临床试验获益-风险评估的一般原则2、患者体验数据的分类...
方法|如何选择临床试验CRO公司?
(1)看规模:一般规模较大的CRO体量还是基本可以满足临床研究各个环节的,比如site资源,Medicawriter,qualitycontrol,EDCvender,sop,datamanagement,safety,CSR等等(太多不详细说)都可以用自己的团队完成,且内部协调较为紧密,如果小规模的CRO,BD满口乱喷,接进去后,都是再分包,vender管理跟不上,质量堪忧;...
分享|药物临床试验数据递交FDA的规定
4.1.1StudyDataTabulationModel研究数据列表模型4.1.1.1Definition定义TheStudyDataTabulationModel(SDTM)definesastandardstructureforhumanclinicaltrialstabulationdatasets研究数据制表模型(SDTM)定义了人体临床试验制表数据集的标准结构4.1.1.2SDTMGeneralConsiderationsSDTM一般注意事项Itis...
EMA药物临床试验质量管理规范检查员工作组(GCPIWG)年度报告
●仅在试验实施完成后才开展数据管理。。●临床试验数据监查委员会(DSMB)做出的决定未告知研究中心。临床研究报告(CSR):●临床研究报告中报告的数据与源数据不一致。●临床研究报告所报告内容不准确。●临床研究报告中存在相关信息缺失。试验方案/CRF/日记卡/问卷设计:...
...他恩(KX-826)在中国完成雄激素性脱发适应症II期临床试验患者入组
智通财经APP讯,开拓药业-B(09939)公布,于2020年12月29日,该集团自主研发的、潜在同类首创局部药物福瑞他恩(KX-826)已在中华人民共和国完成针对雄激素性脱发适应症的II期临床试验患者入组。该集团预计于2021年确定II期临床试验临床研究报告(CSR)及发布数据并于2021年下半年展开III期临床试验。