首药控股肺癌1类新药申报上市

今日(10月23日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍,这是该公司自主研发的ALK抑制剂(研发代号:CT-707),本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截...

11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务

上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前服务申请。在每周三的受理靠前服务面对面公开日，上述中心将集中与申请人进行沟通。该举措是为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市。通知指出，受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

据统计,截至9月底,共有51款中药1.1类新药申报上市或临床,包括以岭药业的柴黄利胆胶囊,康缘药业的参蒲盆安颗粒、龙七胶囊等上市申请获受理;马应龙的MYL软膏、佐力药业的灵香片等也已申报临床试验。业内人士表示,中药1.1类新药的研发和上市正逐渐成为推动中医药行业创新和增长的重要力量。随着国家政策的进一步支持和市...

科伦博泰创新ADC新药申报上市,治疗肺癌

今日（8月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。根据科伦博泰公告，本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该适应症几日前已经获CDE拟纳入优先审评。同时，这...

国产口服阿尔茨海默病新药申报上市,当天股价涨停

同日，通化金马发布关于收到琥珀八氢氨吖啶片上市申请受理通知书的公告。公告介绍，琥珀八氢氨吖啶片是一种“新型的、强效、作用机制明确的胆碱酯酶抑制剂”，是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构、境内外均未上市的化学1类新药。用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。其剂型为片剂，有2mg/片和4mg/片两种规格。公告...

诺和诺德、罗氏、恒瑞等多个新药在华申报上市

诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市9月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(NovoNordisk)申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理(www.e993.com)2024年11月22日。根据公开信息,这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya??(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童...

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市

今日(7月19日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示,阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI,已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

一年仅需注射5~6次!信达生物银屑病新药拟申报上市

在该研究中,首要研究终点(16周PASI90)突破80%,且维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药,年度给药次数预计仅需5~6次。信达生物计划向中国国家药监局(NMPA)递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。银屑病是一种遗传与环境共同作用,免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,可发生于各年龄段。典型...

4月中国申报上市新药一览,来自君实生物、康方生物、百时美施贵宝...

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚结束的4月份,有10多款新药上市申请(NDA)或新适应症上市申请获得CDE受理。通过梳理,这些新药涵盖了抗PCSK9单抗、抗IL-1β单抗、抗IL-4Rα单抗、PD-1/CTLA-4双抗、GLP-1受体激动剂等等,它们拟用于治疗结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌等癌症,痛风性关节炎、季节性过敏...

德展健康2023年净利润增逾277% 加速WYY新药申报及司美格鲁肽产品...

力争完成1—2个投资并购项目,实现公司营收及净利结构的有效调整;挖掘公司现有近40个产品批文潜力,丰富公司在售化学药产品管线;加快在研项目进度,力争年内实现重点在研WYY项目完成新药临床申报或申报前所有准备工作、司美格鲁肽完成中试转产、重组人源胶原蛋白原料研发完成中试转产,加快武汉心理康复医院项目和海南德澄医...