屠呦呦研究成果24年后申请新药 已提交待审批

近日,中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示,该申请符合新药特殊审批程序要求,将加速其审批流程。据悉,市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查,并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局,等待进一步的审批。记者31日从...

九芝堂股份有限公司关于参股公司研发新药在国内启动临床试验的公告

3、药品审批阶段及后续所需的审批流程本临床试验项目为临床桥接试验,目的为评价中国健康成年受试者单次皮下注射沃拉德单抗的安全性和耐受性,获得中国健康人群药代动力学研究数据(PK桥接试验数据)。本临床试验项目完成后,尚需申请开展Ⅲ期临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。4、同类药品的...

新药审批只求快无异于谋财害命

由于门槛低和造假普遍,申报的各类新药越来越多,以致需要排队审批。2014年,我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间分别为14个月、28个月和28个月。但相同情况下,2003年~2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和...

香雪制药:新药突破性治疗申请审批流程及时间

公司7月30日披露相关公告时,国家药监局药品审评中心已将公司子公司研发的新药TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。谢谢!

阳光诺和:截至2024年上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床...

金融界9月6日消息,阳光诺和披露投资者关系活动记录表显示,公司目前在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发目标多为自主立项。截止2024上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理,8项一致性评价注册受理也取得了39项药品生产注册批件。此外,公司规模正在逐渐扩大,研发团队持续...

除了减重还能增肌?来凯医药新药申报临床引关注

来凯医药新药申报临床引关注炒股第一步,先开个股票账户近日,又有一则与减重新药相关的信息引起投资者关注(www.e993.com)2024年11月23日。2月29日,港股上市公司来凯医药公告称,中国国家药品监督管理局药品审批中心已受理了公司在研新药LAE102的新药临床试验申请(IND),用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。消息发出后,截至3月1日收盘,短短两日内...

首个正式在中国进入临床治疗的干细胞治疗适应症将会是什么?

临床试验与新药申报2020年,《人脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的临床研究》项目获得临床试验批准。这标志着中国在干细胞治疗骨关节炎领域的研究进入了临床试验阶段。截至2020年6月,中国药品审批中心共受理13项干细胞新药申报,获得临床默认许可的有8项,其中4项均与关节炎相关。这些新药申报的受理和许可为干细...

21健讯Daily|国产13价肺炎疫苗申报上市;FDA:加速审批基因疗法将成...

药械审批●百济神州替雷利珠单抗新适应症在美申报上市2月27日,百济神州宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经受理了替雷利珠单抗的生物制品许可申请(BLA),与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者。FDA预计将于2024年12月对该BLA作出决定。

【重磅】普利制药与美国知名新药公司合作的创新药械组合项目进展...

合作的创新药械组合将正式申报海南普利制药股份有限公司与美国某知名新药公司在注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作,这一合作旨在推动药械组合的革新,促进相关项目的研发与应用,进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。该新药公司已经采用普利制药提供的注射用盐酸万古霉素,进行了详尽且严谨的临床试验。近期,新药公司...

创新药IND有望实现30日完成审批

药智数据显示,7月CDE共受理新的药品注册申请以品种统计(按药品+企业维度)1219个(受理号1698个),是全年迄今申报品种最多的月份。完成审批方面,7月CDE完成审批920个品种(受理号1268个),其中化药577个品种,中药209个品种,生物制品134个品种。值得一提的是,近日国家药监局提出优化创新药临床试验审评审批机制,实现...