临床试验——伦理审查和安全性报告

药物临床试验安全性事件报告流程（一）本中心严重不良事件（SAE）的上报除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在首次获知SAE后立即（通常为24小时内）完成以下报告：1.以电子邮件等方式向申办者书面报告。2.研究者在CTMS系统中填报SAE，表格可导出，原则上由主要研...

...教授:内分泌联合化疗新辅助治疗局部晚期HR+/HER2-乳腺癌1例报告

患者达pCR,最终诊断为左乳浸润性导管癌,Ⅰ级,ypT0N0M0,LuminalB型(HR+/HER2-)。由于患者已达到pCR,建议患者单用氟维司群进行内分泌治疗并进行随访,然而,由于患者担心肿瘤复发,强烈要求卡培他滨联合氟维司群,随访期间未报告不良事件治疗流程如图4所示。图2:患者治疗期间肿瘤标志物变化。(A)卡培他滨+氟维司...

护理不良事件案例分析—烫伤

应急处理流程患者烫伤→护士立即査看伤情→立即撤去致热源,以免患者伤情加重→通知医生评估病情→并立刻用大量流动清水冲洗创面降温→密切观察患者生命体征的变化→协助患者卧床休息→请烧伤科会诊→报告护士长→加强巡视,密切观察病情变化并详细记录→安抚患者家属→填写《护理不良事件报告单》→上报护理部。原因分析患者...

探寻医疗质量不良事件管理策略

一是优化报告流程与内容。医疗机构应依据《通知》要求及最新诊疗服务规范,修订并完善医疗质量不良事件的报告流程与标准,引导医务人员明晰不良事件的报告范畴及方式。营造积极的报告环境,鼓励主动报告,消除报告障碍,形成无惩罚、有激励的文化氛围,借报告之力防范潜在问题与风险,杜绝重大事故,维护患者权益。二是加强培训与...

护士必知的不良事件报告制度

1.表单报告:2.紧急电话报告:仅限于在不良事件中可能迅速引发严重后果的(意外坠楼、突发死亡)紧急情况使用;3.院内网络直报:4、匿名上报(院长信箱):质控办每月查阅一次。(三)报告流程1、I级、1I级事件属于强制性(要求员工必须)报告范畴,主管医护或值班人员在发生或发现1、Ⅱ级事件时(特大事件2小时内报告...

建立完善不良事件主动报告机制

国家卫健委加强医疗质量(安全)不良事件管理建立完善不良事件主动报告机制□权威发布本报讯记者赵晨熙国家卫生健康委员会办公厅近日发布关于进一步加强医疗质量(安全)不良事件管理的通知(以下简称通知)(www.e993.com)2024年11月9日。通知指出,医疗质量(安全)不良事件(以下简称不良事件)是指在医疗机构内发生或发现的,除疾病自然过程之外的各种...

墨西哥SSA对医疗器械不良事件的报告要求

报告方式：IMSS通常提供在线报告系统，供相关方使用。报告可以通过电子邮件、在线表格、传真或其他指定的方式提交。保密性和隐私保护：IMSS强调保护报告人和受害者的隐私和机密性，以鼓励及时报告。报告人通常不需要提供身份信息，但需要提供足够的事件细节以进行调查。调查和处理：一旦接收到不良事件报告，IMSS和卫生部通常...

无对比无真相!医疗器械不良事件报告【欧盟VS美国】

·强制性报告人:制造方、进口方、器械使用机构(例如:医院\疗养院),必须向FDA报告不良事件。·自愿报告:FDA提倡将严重不良事件或器械问题自愿提交给FDA安全信息和不良事件报告程序MedWatch。·自愿报告人:包括医疗保健专业人员、患者、护理人员、消费者。

国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗质量(安全)不良事件管理...

五、精简优化,完善不良事件报告机制不良事件报告工作遵循“自主自愿、实事求是、发现即报”的原则。二级以上医院要根据自身实际情况,建立快速便捷的不良事件报告机制,按照“非必要不采集”的原则,精简上报信息、优化方法和流程,保障报告工作的便利性。严禁采取定额定标、任务摊派、罚分扣款等形式主义或惩罚性措施,避免员工...

新版不良事件分??级分类标准 | 患者安全专项行动方案(2023-2025...

二是保障医疗服务过程安全,要求医疗机构加强日常诊疗、检查检验、急诊急救、院内感染控制、深静脉血栓预防等医疗服务过程的安全管理,同时做好诊疗信息的保护与应急处置。三是优化患者安全管理机制,要求医疗机构健全常态化管理体系,完善不良事件报告处理机制,并在机构内提升安全意识、营造安全文化。