临床试验出海第一站,为什么选这里?

做早期临床试验,大家选择澳洲的主要原因都差不多,第一,监管环境很好,申请流程高效,可以快速的积累数据,数据也得到FDA和CDE的认可;其次,澳洲的研究中心的质量高,I期临床试验,特别是first-in-class的药物,可能会遇到一些意想不到的安全性问题,需要I期的研究者投入很多时间精力,澳洲的研究中心的研究者见识广,负...

海思科的“立项新声”:一款药唯有全球领先,才有出海可能

以环泊酚注射液的海外临床经验为例，严庞科说，难的不是了解国外的审评规则，“也不是让国外审评机构了解你的数据”，而是让临床设计方案真正得到把控，去跟当地的临床试验主要研究者沟通，“整个过程也是一个试错的过程，好在结果是积极正向的”。随着环泊酚注射液即将步入申报海外上市阶段，严庞科坦言，更大的挑战在...

从立项到上市,探寻患者参与药物研发的空间|倒计时1天

本届大会开设论坛四寻找希望(下):从立项到上市,围绕重磅热点政策和患者热切关注,进行解读和研讨:论坛四亮点论坛四将围绕患者参与研究者发起的临床研究和药物临床试验,探讨从立项到上市过程中,患者参与的方式与边界,风险与路径,机遇与挑战。主题演讲CARE计划与患者参与相关指导原则解读当下,以患者为中心...

关于印发《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作...

(五)协调加快临床试验进程优化医疗器械临床试验机构立项审查、伦理审查、合同审查等临床试验项目启动流程,推广临床试验合同示范文本,增加伦理会议召开频次,提高审查效率,推动具有医学伦理审查资质的医疗机构实现伦理互认,提高临床试验启动效率。加速完成临床试验结题流程,及时关闭临床试验中心。(责任部门:市卫生健康委)(六)...

科济药业在美国暂停临床试验;信立泰对全资子公司减资并收回立项...

康哲药业磷酸芦可替尼乳膏获批白癜风三期药物临床试验、石药集团氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片获批临床试验;回购股份方面,药康生物、福森药业、微泰医疗回购股份;资金管理方面,健帆生物部分募投项目结项并将2.10亿元节余募集资金永久补充流动资金、龙津药业使用闲置自有资金进行现金管理、赛隆药业获政府补助450万元;百利天...

阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...

仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12-18个月时间,可确认药学研究合同额70%的收入;完成BE临床试验大概需要6-12个月时间,可确认生物等效性临床合同额100%的收入;完成申报取得注册批件需要12-18个月,申报及取得注册批件可以确认药学研究合同额30%的收入(www.e993.com)2024年11月25日。大临床研究项目,按成本发生,临床I期的研究周期通常需要1-2...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

秦叔逵提到的临床研究协调员(CRC),是一个外来工种,最早出现在美国。最早在临床试验过程中,研究者、药剂师等各司其职,难以应对繁琐而严谨的临床试验流程,CRC便应运而生,作为研究者(PI)的助手负责临床试验中项目管理与协调等非医学判断的工作。而我国CRC大量出现的背后是临床试验机构的爆炸性增长。

北京临床试验启动用时将压缩至25周以内

优化临床试验机构启动临床试验项目的流程,实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展,推进医学伦理审查结果互认范围扩大到全市开展多中心临床研究的医疗机构,并建立监测体系,提升互认效果,实施临床试验全流程监测,将监测结果与临床机构后补助政策挂钩。建立市临床试验信息平台,提升临床试验信息化支撑水平。力争通过以上措施,将...

人脐带间充质干细胞可治疗心衰?刘中民团队正开展I期临床试验

五、目前,临床试验患者招募是否开始?答:目前,该药物临床试验正在筹备招募中。I期临床试验的主要入组对象为35-75岁的严重慢性缺血性心力衰竭患者。同时需要在心功能、手术指征、心脏超声检查等方面进行医生的专业评估方可入组。这一项临床试验主要是在上海市东方医院完成,患者可以关注东方医院“干就有未来”的公众号...

大三甲带头下场掘金,临床试验7年增加5倍

明确的经济收益,让普通三甲医院在筛选临床试验项目时,开始思考如何平衡收入和研究质量。杨清介绍,即使是小样本或者资助力度稍低的项目,一些医院也愿意接受,或者直接加入到其他大医院牵头的项目,帮助完成一部分。“这样既有收入,也可以因为科研项目经历以及论文的署名,提升医院的国考排名。”在他看来,这是收入和科研成...