医疗器械“浙”十年向“新”蝶变——浙江省药监局积极打造一流...

该局通过省、市、县三级联动，主动感知需求，前移服务关口，参照国家药监局医疗器械技术审评中心创新产品审查程序，对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，全面助推浙江省医疗器械产业高质量发展。

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行机构上安装的血管介入控制系统配套耗材套件,辅助对器械、导丝及导管的操控,实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动,完成对器械、导丝和导管的推送。该产品用于在医学影像引导下,...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

安徽省医疗器械分类界定工作组首次会议召开

分类界定结果是否科学、精准、及时至关重要,轻则延缓产品上市进程,重则影响上市产品的安全有效和企业的生存与发展。工作组成员要严格遵循医疗器械分类界定工作程序,学通悟透医疗器械分类规则和相关专项分类指导原则的基本原理,基于法规要求和风险管理理念开展分类会商,确保分类界定预判结果科学、精准、高效。(石跃新)...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

其中,对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的,按照特殊情形分类界定程序处理。申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。此外,《公告》还提出了分类信息化建设、指导省级药品监管部门分类界定工作、细化分类指导...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际,设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径,优化工作流程和时限要求(www.e993.com)2024年11月24日。对于新研制医疗器械产品分类界定申请,统一报器械标管中心;对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请,沿用现行流程,境内产品报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督...

近期医疗器械资讯速览

《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等。《公告》规定,药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。《公告》还设置了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械的分类申请界定途径,优化工作流程和时限要求。

中国医疗器械行业现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年)

第一节医疗器械行业定义和细分一、行业定义二、行业细分三、医疗器械的分类四、高新技术医疗设备五、医疗器械行业产业链介绍第二节医疗器械行业的行业特征一、产品种类繁多及各行业收益不一二、行业的核心创利部分高投入和高收益三、自然资源与技术资源双依赖四、医疗器械行业在国民经济中的地位五、...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

(一)医疗器械分类界定申请表(二)关联资料2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中...

无法确定医疗器械类别?分类界定,了解一下!

三、流程登录“中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)”网站,依次进入“业务大厅”→“医疗器械标准与分类管理”→“医疗器械分类界定信息系统”页面,在线提交申请资料。首次登录系统申请分类界定时,需按照系统提示注册,按照要求在线填写相关资料和上传文件。