「全球认证」八个核心要点,助您轻松掌握加拿大医疗器械认证
1.医疗器械许可证(MDL)——发给制造商的许可证,授权他们在加拿大进口或销售其II、III或IV类医疗器械。2.医疗器械设立许可证(MDEL)——向I类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商颁发的许可证,允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。需要注意的是,MDL申请是针对医疗器械本身的,而MDEL是针对分销商/进口商...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
关键词:CAPA、纠正和预防措施、制药、食品、医疗器械行业、质量保障、法规要求、数据收集、问题定义、根本原因分析、制订措施、验证确认、实施沟通、有效性验证、奥克泰士、高效杀菌、安全环保、操作简便。13791017325一、引言:为何CAPA如此重要?在GMP(良好生产规范)生产过程中,偏差(Deviation)、超出规格(Out-of-Specifica...
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程
医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合...
带你了解消毒供应室日常工作流程
但是对于各类医疗器械来说,在消毒过程当中的要求均存在一定的差异性,还需注重特殊器具的消毒处理以及分类选择。五、干燥在对器械进行干燥时首选干燥设备进行干燥处理,如干燥柜,并根据器械的材质选择适宜的干燥温度。正常情况下,金属类器械的干燥温度在70~90摄氏度,塑胶类器械的干燥温度在65~75摄氏度。如果是不耐热...
手术室器械解析: 保障手术的顺利进行
二、正确使用和操作流程手术室器械的正确使用是医护人员专业操作技能的体现。这一技能包括对手术刀的正确握持、电子设备的准确设置等方面。在手术室的复杂环境中,医生、护士、技术人员等各个环节都需要接受系统的培训,以确保他们能够熟练地应对各类器械,正确而迅速地完成手术操作。手术室的操作规程是为了保障手术的安全性...
2024年医疗器械企业CRM研究(附需求清单、排名、选型建议)
1.降本增效:生产销售流程精细化管理集采政策实施后,医疗器械企业不得不面临着产品价格被更加严格控制的局面,器械需要在保证产品质量和性能的前提下,优化成本控制(www.e993.com)2024年10月18日。想要做到这一点,企业只能通过优化生产销售流程、降低企业运营成本、提高企业运营效率等精细化管理方式进行降本增效,以应对集采政策带来的价格压力,...
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
取得三类医疗器械注册证的过程很复杂,企业需要投入大量的时间和资源来进行必要的测试和审批流程,从而导致成本增加。如果市场上符合新规定的产品数量减少,其价格将会上涨。但也有观点认为,射频类美容仪经历这番“危机”后,品牌回归后也可能为了保持市场份额而选择不提价。
深度| 康复医疗器械行业分析报告
康复医疗器械按照作用方式的不同,又可以分为物理治疗设备、运动训练设备、评估判断设备三个大类:①物理治疗设备是指应用声、光、电、磁、热、力等物理因子作用于人体,以达到保健、预防、治疗疾病和功能恢复目的的设备;②运动训练设备是针对各种原因引起的运动和感觉功能障碍,通过进行肢体和感知训练,协助患者最大限度恢...
揭秘“医疗器械数字化”,云时通骨科管理平台让企业轻松拥有智慧大脑
帮助全流程业务实现在线化操作,提高全流程效率和准确性。??业务在线下单,支持器械师信用额度管理??新增,编辑及删除手术请领单??业务经理订单审核、消息推送??器械师根据请领单确认收货、签收货物??器械师物品提交返库|工具组套钉盒管理...
是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
MHRA指南解读:边界产品监管地位与类别的确定。英国药品和保健品监管局(MHRA)发布“确定边界产品及其监管状态”的指南,概述适用的监管要求、制造商和其他相关方为确保合规性而应考虑的其他说明和建议,特别是详细描述:MHRA当局在确定接受审查的产品是否为医疗器械时采用的方法,以及基于风险的分类下的类别。