围绕全流程决策开展全方位研究 海南真研院助力真实世界研究取得新...

2024年,海南真研院协助推动8家试点品种企业的7个品种与药审中心、海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称乐城管理局)召开三方沟通交流会6次,促进监管部门与药企之间的信息交流,解决企业真实世界研究方案制定、实施过程中的问题和困难,使得药品研发和审评过程更加顺畅。截至今年10月,累计12个药品...

广州发布首批创新药械产品目录 支持创新药械研发 推进医保、医疗...

“作为药品监管部门,我们为助力企业在药品研发注册、审批许可过程中少走弯路,通过多级联动,为企业节约时间成本。”广州市市场监管局副局长万众举例道,例如,积极争取国家药监局药品大湾区分中心支持,在广州开展药品注册受理专题培训,就生物制品、中药、化学药品申报受理基本要求及常见问题进行讲解和答疑。争取省药监局支持,...

药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

《实施办法》第四条进一步规定,药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内,应当自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系方式等内容。登记在平台的药品信息和专利将作为仿制药的参比对照,为仿制药的研发和申请提供标杆和指引作用,这意味着只有在...

国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...

建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立4个...

江苏吴中中报兑现医美业务预期 ,内外兼修持续掘金“长坡厚雪”赛道

江苏吴中依托中凯生物制药厂在重组蛋白药物领域的研发和产业化基础,持续深耕重组胶原蛋白领域,并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。2023年10月,取得南京东万生物技术有限公司在重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权,该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达,并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具...

最高2000万元!我省开展生物医药产业创新发展后补助项目申报

三、申报流程(一)网上填报1.本通知发布之日起,各项目申报单位即可组织项目负责人登录云南省科技管理信息系统(以下简称信息系统)在线填写申报项目(www.e993.com)2024年11月26日。项目类别请选择“重点研发计划”下“财政支持生物医药产业创新发展专项”。2.项目申报采取动态申报方式。从本次申报通知发布之日起,云南省科技管理信息系统同步开放申报...

九芝堂美科助力细胞药品研发与申报研讨会圆满落幕

王总在演讲中对当前干细胞药品注册申报过程中可能出现的各类问题进行了深入剖析,从法规解读、数据准备、沟通策略等方面逐一梳理,为参会者提供了一份详尽且实用的问题解决方案清单。她的分享不仅有助于参会企业规避申报过程中的潜在风险,更提升了整个行业对IND申报流程的合规意识与操作水平,为推动干细胞治疗产品规范化、...

公司代码:600568 公司简称:ST中珠

对于符合规范要求的品种药审中心将从5个方面支持申请人的研发及申报流程,包括:(1)早期组建审评团队,(2)持续推进沟通交流,(3)积极开展研审联动,(4)确定滚动提交计划,(5)核查检验工作前置。3)创新药研发进入提质阶段在国家创新驱动战略引领下,我国药物自主创新进程显著加快,医药创新研发能力快速提升,创新药物上市...

ST中珠: 中珠医疗控股股份有限公司2023年年度报告摘要

见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评、审批速度。对于符合规范要求的品种药审中心将从??5??个方面支持申请人的研发及申报流程,包括:(1)早期组建审评团队,(2)持续推进沟通交流,(3)积极开展研审联动,(4)确定滚动提交计划,(5)核查检验工作前置。

新上市化学药品首发价格新规征言 高质量创新药定价将更自由

比如该意见稿提到,对于符合条件的首发价,企业可以在获得正式批件之前就进行申报,提前进入申报流程,获批后入院的时间有望缩短。而以往,医药企业需要在各省平台逐一挂网后再进院,时间长、各省效率也不一,对于分秒必争的创新药来说,原先的模式延缓了创新药的上市时间。