临床试验国家局核查流程

申请流程:申办方完成药物临床试验后,填写《药品注册申请表》并向当地省局报送申请药品生产的申报资料。省局出具药品注册受理通知书,并在受理申请之日起5日内组织现场核查,申办方通知CRO,CRO通知研究中心。相关准备:一般机构或申办方会更早的接到国家局核查通知,当然机构&申办方也会第一时间找到项目的CRA告知预计核查...

知名药企摊上事!17家药企被调查,8个品种集采启动,162个药品遭砍价...

2、鼓励儿童药品研发申报,不断丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,及时将符合条件的儿童用药按程序纳入医保报销范围。立案调查!17家药企产品不合格10月31日,国家药监局发布通告,经11家药品检验机构检验,17家企业生产的19批次药品不符合规定,涉及pH值、装量、水分、微生物限度、重量差异、粒度、性状、含量测定等项目。

怎么办理药品经营许可证?-鸿运企服

1.??申请提交??:申请设立药品经营单位,应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由该部门初审后报??食品药品监督管理总局审批。2.??网上申报??:申请人可直接登录荡涤药品监督管理局的网站,填写办理许可证所需信息并提交申请材料。3.??材料审核??:各相关部门对申请进行受理、查验、...

仙琚制药:甲磺酸倍他司汀片药品注册申请获得受理

该片剂规格为6mg，申请事项为境内生产药品注册上市许可，受理号为CYHS2403497。甲磺酸倍他司汀片适应症为用于某些疾病伴发的眩晕、头晕感，本次公司申报规格与参比制剂上市规格一致，按化学药品4类申报。该受理标志着注册工作进入审评阶段，如顺利通过审批将丰富产品线并提升市场竞争力，但药品注册审批工作流程存在不确...

2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导

鉴于此,我单位将于2024年9月线上直播举办“2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题培训班”,以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为产品制定清晰的出海计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。会议安排会议地点:腾讯会议(具体地址通知给已报名人员)...

我陪群众走流程——《药品经营许可证》换证流程纪实

换证事项的流程优化,得益于省药监局今年2月印发的《药品经营许可证》换发有关文件,明确了可以豁免现场检查以及合并检查的情形,并依照风险分类实施,必要时才对申报换证企业开展现场检查(www.e993.com)2024年11月9日。依据文件精神,依法经营、诚实守信的企业换证更方便、流程更简化、审批更高效。企业仅需填报换证申请、承诺书以及换证免予现场检查自...

CDE公告!境外生产药品申报注册流程简化,无需这些文件!

境外生产药品申报注册流程简化,无需这些文件!转自:药通社1月23日,CDE发布关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知。2023年10月23日外交部发布通知,《取消外国公文书认证要求的公约》(以下简称《公约》)已于2023年11月7日在我国生效实施。根据外交部发布的通知,境外生产药品申报药品注册申请时,申请人提交的境外...

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》目录(下滑查看)中国药品注册申报流程汇编1.申报账号创建11.1NMPA政务服务门户账号注册11.2CDE申请人之窗账号注册32.申报流程62.1原辅包登记流程62.1.1申报流程图62.1.2CDE申请人之窗申报流程7...

【省药品监督管理局】陕西优化流程提高医疗器械审评审批效率

“重点项目、重点品种”跟踪服务机制,围绕推动高质量发展,建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单,确定专人,“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查等方面的全过程服务;建立优先现场检查机制,对按照国家药品监督管理局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及省内二类创新产品、临床急需产品等...

...非临床研究、临床研究(I期-IV期)、注册申报等全流程一站式CRO...

米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究(I期-IV期)、注册申报等全流程一站式CRO服务,并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等CDMO服务。感谢您的关注!