...生物医药研究院院长杜冠华:科技解锁“蓝色宝库”,催生海洋新药...

平台支撑下，海药院科技成果转化进入“集聚开发”模式。即瞄准一批创新性强、产业化前景好、示范效果明显、有望冲击临床准入的海洋新药重大品种，聚焦发力进行协同攻关性研究，力争在短时间内，迅速催生一批海洋类新药进入临床试验。“蓝色药库”开发计划项目抗乙肝病毒药物LY102片临床试验申请获批截至目前，除BG136获批...

只需一针!欧康维视白内障术后炎症新药申报上市

欧康维视白内障术后炎症新药申报上市9月20日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,欧康维视的地塞米松植入剂(OT-502)上市申请已获受理,用于治疗白内障术后炎症。OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物,可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用,持续释放21-22天。可生物...

舒泰神:关于STSP-0902滴眼液(用于治疗神经营养性角膜炎)申报新药...

4、药品申请上市批准方面,可能无法完成STSP-0902滴眼液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期,新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。本次STSP-0902滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的临床试验申请,不会对公司当前业绩产生重大影响。临床试验申请受理仅是新药研发进展中阶段性里程碑,后续临床试验阶段是...

“热辣”贾玲带动减肥需求?巨头扩产新药申报,缺口还有多大

面对减肥人群的巨大需求,候补玩家有望在提供新产品的同时带来新产能。2月7日,信达生物(1801.HK)公告称,GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。目前,信达生物并未公开披露其GLP-1...

《自然》旗下重磅综述:IgA肾病改良KDIGO治疗流程出炉!这种新药早...

总体来看,改良KDIGO治疗流程可分为两步走:第一步,基线时建议所有IgA肾病患者接受优化支持治疗,包括严格控制血压、限盐摄入、ACEi/ARB、生活方式改变等传统支持治疗,并纳入SGLT2i和双重内皮素受体拮抗剂等新型治疗药物。第二步,建议在约90天后进行再次评估,对于蛋白尿<0.75g/d的患者建议继续支持治疗,而对于蛋白尿...

审评时限减半 新药研发积极性大增

缩短审评时限流程更科学《方案》在工作目标中提到:实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时(www.e993.com)2024年11月23日。这是李宁提到的第一个《方案》亮点。据李宁介绍,新药临床试验申请(IND)是创新药启动临床试验,特别是首次人体试验、联合用药研究,或在国内开展国际多中心临床试验必经的审评审批步骤。...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

III期临床试验:这是新药研发过程中最为关键的一个阶段。通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作为新药申请上市的重要依据。IV期临床试验:新药上市后,仍需要进行长期的监测和评价。这一阶段主要是收集新药在广泛使用情况下的安全性数据,以及发现可能的罕见不良...

4000亿中成药市场腾飞!临床价值成“最强核心”,“古方新药”大有...

近几年,国家层面支持中医药发展并未停歇,中药新药申报及获批数量屡创新高,激发起了国内中药研发企业寻求新突破,加快新药面世的步伐。6月27日在2024米思会——米交汇分会上,由盈科瑞创新医药协办的“中医药创新生态合作论坛”邀请到了多位重磅嘉宾,共同探讨“加强产业链融合,助力中医药创新成果转化”的话题。

新药进院,“卡点”在哪?专家详解医院药事会遴选过程

首先,需要由院内申请者提供新药相关资料,包括新药研发资料、循证评价资料、临床指南证据和院内已有同类品种等;然后,申请人将申请材料交由药剂科,后者进行多维度的药品临床综合评价。这期间,申请人的材料还会同时交由相应的临床科室核心组进行排序,并由药事会专业组进行讨论、打分;最后,医院召开药事会。过会时,前述临床...

诺思格与您相约首届未来XDC新药大会

4月18日-19日,“首届未来XDC新药大会”将在成都医学城盛大举办,届时,来自国内外ADC与核药开发领域的120余位先锋人物将与会报告,40家XDC新基建机构将与会参展,400余家机构的上千位代表将与会交流,一同构建生物偶联产业全新生态,触摸医药产业未来脉动。诺思格作为CRO行业的领先企业,具有丰富的偶联药物项目经验,具备深厚...